包装材料和容器变更.ppt

研究验证工作1说明包装材料变更的原因，列出变更后包装材料的质量标准，以及在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。2变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力。3采用新包装样品进行3－6个月加速及长期留样稳定性试验，并与原包装产品稳定性情况进行比较。4对新包装产品进行检验。5对说明书、包装标签中的相关内容进行修订。31eg:某阴道泡腾片，申请由PVC-铝塑包装修订为双铝包装技术分析～泡腾片对湿度比较敏感，双铝包装防潮性能优于铝塑包装～高湿影响因素试验证实双铝包装防潮性较好～三批新包装产品进行了6个月的加速和长期留样稳定性研究，结果提示防潮性能较好，产品稳定性与原包装相比得以改善。322.变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。33变更药品包装材料和容器（Ⅱ类变更）变更情况?变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小和/或形状前提条件1,2,3,4研究验证工作1,2,3,4前提条件1包装材料一致2产品稳定性不得降低3如原包装具有防止儿童误打开等特性，变更包装材料不得改变此特性。4变更后药品包装数量未发生变化34研究验证工作1说明变更原因，并详细描述变更后的包装容器情况。2采用新包装样品进行3－6个月加速及长期留样稳定性研究，并与原包装产品稳定性情况进行对比。3对新包装产品进行检验。4对说明书及包装标签中的相关内容进行修订。353、变更固体制剂包装系统中的干燥剂和惰性填充物—在包装瓶中增加干燥剂注意：所用的干燥剂应和产品可以明显区分，以避免误服，并在包装标签中明确注明使用了干燥剂。eg:某产品，为无水合物，原选用的包装形式为双层聚乙烯袋装，贮存过程中发现有一定的吸水性，部分主药转化为一水合物形式，故包装中申请增加干燥剂，问题得以解决36—在包装容器中增加或去除药棉等惰性填充物注意：变更后产品在运输和贮藏期间，其脆碎度以及其他相关物理性质不受影响。此类变更只需在某些情况下进行简单的研究验证工作37变更药品包装材料和容器（Ⅱ类变更）变更情况固体制剂包装瓶中加入干燥剂固体制剂包装容器中增加/去除惰性填充物前提条件12研究验证工作1,21,3前提条件1原药品包装系统产品稳定性不存在问题2产品在运输和贮藏期间，其脆碎度及相关物理性质不受到影响。研究验证工作1说明变更原因，并详细描述变更情况2说明所用干燥剂的组成，并在包装标签中明确注明产品使用了干燥剂3证明产品在贮藏和运输期间，脆碎度及相关物理性质是否发生变化38Ⅲ类变更此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。包括不属于Ⅰ、Ⅱ类变更的情况，或者即使属于Ⅰ、Ⅱ类变更但不满足前提条件的情况。具体情况如：1、除Ⅱ类变更中提及的直接接触药品的包装材料改变（如口服制剂由瓶装改为泡罩包装，大输液由玻璃瓶包装改为聚乙烯输液瓶/输液袋）392、对于无菌制剂，任何可能影响到产品无菌性能的改变及其他质控指标的改变～将玻璃安瓿变更为带有橡胶塞的玻璃瓶。～从其他包装系统变更为预填充系统。～从单剂量包装变更为多剂量包装。～包装容器的大小和形状发生改变。～………………403、去除具有遮光、防潮等作用的功能性外包装。4、包装系统中附带的给药装置或者给药系统中可能影响到产品给药剂量准确性的装置部分发生变化(例如吸入剂、气雾剂中的阀门系统)。5、变更后包装材料在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过(如外用软膏制剂已批准的聚合物材料用于眼用软膏制剂）41研究验证工作——此类变更一般对药品可能产生较显著的影响，需进行全面的研究验证工作：?说明变更原因并详细描述变更的具体情况。?列出新包装材料和容器的质量标准，以及该容器或材料在已上市的同给药途径、同剂型产品中已有使用的依据。?对新包装样品进行3－6个月加速及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。?对新包装产品进行检验。?对于给药系统装置发生变更，需根据给药装置的特点进行相应的研究工作，证明变更前后给药剂量准确性保持一致。?对说明书包装标签中的相关内容进行修改。42eg:某注射剂，申请由玻璃瓶装变更为预填充系统研究验证工作～分析预填充系统和原玻璃瓶组成是否一致～提供了新包装