乌司奴单抗注射液-详细说明书与重点 .pdfVIP

本品仅用于皮下给药。如需静脉输注时，请使用静脉制剂。

乌司奴单抗注射液

【商品名称】喜达诺®。

【英文名称】UstekinumabInjection。

【汉语拼音】WusinuDankangZhusheye。

【成份】主要成份：乌司奴单抗，辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨

酯80、注射用水。

【性状】应为无色至淡黄色液体。

【适应症】斑块状银屑病：本品适用于对环孢素、甲氨喋呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA

（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

克罗恩病：本品适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无

法耐受的成年中重度活动性克罗恩病患者。

【规格】45mg/0.5ml/支；90mg/1.0ml/支。

【用法用量】本品仅用于皮下给药。如需静脉输注时，请使用静脉制剂。本品应在医生的指

导及监督下使用，医生应具备本品适应症的诊断及治疗经验。

斑块状银屑病：本品推荐剂量为首次45mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同

剂量。治疗28周仍未应答的患者应考虑停止用药。

克罗恩病：本品推荐剂量为首次根据体重确定的单次静脉输注（IV）分层剂量（表1），8周

后90mg皮下注射，此后建议每12周皮下注射90mg。

表1本品首次静脉内给药推荐剂量

a：约为6mg/kg。首次皮下注射8周后应答不足的患者可在此时接受第二剂皮下注射。

如果患者在每12周给药1次期间失去应答，可将给药频率增加至每8周1次，这可能对患者

有益。之后患者可以每8周或每12周给药1次，具体由临床状况决定。

第16周时或在调整至每8周给药1次后16周，如果患者仍然没有治疗获益的证据，应考虑

停止治疗。本品治疗期间可继续使用免疫调节剂和/或糖皮质激素。对本品有应答的患者可依据标

准治疗减量或停止糖皮质激素治疗。如果治疗中断，重新开始治疗时采用每8周1次皮下注射方

案是安全有效的。

用法：本品仅有45mg/0.5ml/支或90mg/1.0ml/支可用于皮下注射给药。应尽量避免在出现

银屑病症状的皮肤区域注射。

若医生认为合适，患者或其看护人在经过适当的皮下注射方法培训后，可注射本品。但医生

应确保对患者进行适当随访，并应指导患者或其看护人遵照本说明书的“使用说明”中的指示注

射处方剂量。详细的给药说明见“使用说明”。

处置和其他操作注意事项：本品不含防腐剂，因此请勿使用玻璃瓶或注射器中剩余的未用尽

药物。本品存放于无菌、一次性玻璃瓶或一次性预充式注射器。注射器、针头和玻璃瓶不能重复

使用。未用完的药品或废料应按当地要求进行处理。

请勿摇晃本品预充式注射器中的溶液。皮下注射前，应目视检查溶液是否出现悬浮微粒或变

色。本品溶液为澄清至略带乳光，无色至淡黄色，可能含有少量透明或白色的蛋白质小颗粒。此

种外观常见于蛋白质溶液。若溶液变色或浑浊，或者出现异物颗粒，请勿使用。给药前，应使本

品温度达到室温（约需半小时）。详细说明请见本说明书的“使用说明”。

【不良反应】安全性概要：在使用乌司奴单抗的所有适应症（包括成人银屑病和克罗恩病）

临床研究的对照期最常见的不良反应（＞5%）为鼻咽炎和头痛。其中大多数为轻度，不需终止研

究治疗。已报告的本品最严重的不良反应为严重超敏反应，包括速发过敏反应（见【注意事项】）。

所有适应症（包括银屑病和克罗恩病）患者的总体安全性特征相似。

不良反应列表：以下描述了暴露于乌司奴单抗的成人患者的安全性数据，涉及14项II期和III

期研究中的6,709例患者。这些数据包括在临床研究的对照期和非对照期内接受本品暴露至少6

个月（4,577例）或1年（3,253例）的所有适应症（包括银屑病和克罗恩病）患者数据，以及接

受本品暴露至少4年（1,482例）或5年（838例）的银屑病患者数据。

表2提供了所有适应症（包括成人银屑病和克罗恩病）临床研究及上市后经验中报告的药物

不良反应列表。药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下：十分常见（≥1/10）；常见

（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1,000，＜1/100）；罕见