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医疗器械学问测试试题

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一、单项选择题〔每题2分共30分〕：

1、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指()。

A、对其平安性,有效性应当加以限制的医疗器械。

B、植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在紧急，对其平安性、有效性必需严格限制的医疗器械。

C、通过常规管理，足以保证其平安性、有效性的医疗器械。

2、我国医疗器械分类书目中共有类代码〔〕。

A、41个类代码

B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、医疗器械注册证有效期为()。

A、4。

B、5。

C、6。

4、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为()。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

5、医疗器械广告应当经省级以上人民政府〔〕审查批准；未经批准的，不得登载、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门

B、工商管理部门

C、食品药品监视管理部门

6、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于〔〕立方米。

A、20B、30C、25

7、医疗器械消费企业获得医疗器械注册证书后，其消费地址发生变更的，该消费企业应自发生变更之日30日内申请履行〔〕。

A、注册证变更手续

B、重新注册手续

C、注册证登记手续

8、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业容许证有效期届满前〔〕向发证机关申请换证。

A、6个月B、8个月C、12个月

9、消费、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的由食品药品监视管理部门责令改正，处以〔〕罚款。

A、5000元

B、5000元以上10000元以下

C、10000元以上30000元以下

10、消费第二类医疗器械的，由〔〕负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。

A、国家食品药品监视管理部门

B、省食品药品监视管理局

C、设区市食品药品监视管理部门

11、未获得医疗器械注册证书而消费医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得〔〕罚款。

A、1—3倍B、2—4倍C、3—5倍

12、根据国家食品药品监视管理局有关规定,创办第三类医疗器械消费企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于()名。

A、1名

B、2名

C、3名

13、一次性运用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必需保存到产品有效期满后()。

A、半

B、1

C、2

14、医疗器械消费企业擅自由医疗器械说明书中增加产品适用范围，应当以下哪种状况进展处分：()。

A、按广告宣扬，由工商行政管理部门根据广告法进展处分

B、按未履行变更医疗器械产品运用说明书处分

C、根据条例，按无证产品进展处分

15、供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段获得医疗器械注册证、医疗器械消费容许证、医疗器械经营容许证、广告批准文件等容许证件的，由原发证部门撤销已经获得的容许证件，并处()罚款，5内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械容许申请。A、5000元以上20000元以下

B、50000元以上100000元以下

C、10000元以上20000元以下

二、多项选择题〔每题2.5分共50分〕：

1、医疗器械运用旨在到达以下预期目的()。

A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

C、对解剖或者生理过程的探讨、替代、调整；

D妊娠限制；

E、包括单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。

2、企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动〔〕。

A、加盖企业印章的医疗器械经营企业容许证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；

B、加盖企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的托付受权书原件；

C、销售人员的身份证。

3、医疗器械产品购进及销售应当供应的主要资料包括〔〕。

A、医疗器械经营企业容许证复印件；

B、医疗器械消费企业容许证复印件；

C、医疗器械产品注册证复印件；

D、医疗器械产品同批次检验报告；

E、产品性能宣扬资料。

4、医疗器械包括〔〕。

A、单独运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；

B、组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品；

C、软件；

D、化学试剂；

E、消毒产品。

5、医疗器械经营企业不得经营〔〕。

A、未经注册的医疗器械；

B、无合格证的医疗器械；

C、超过有效期的医疗器械；

D、失效的医疗器械；

E、淘汰的医疗器械。

6、对发生不良事务的医疗器械，消费企业所能实行的补救措施主要有〔〕。

A、警示。

B、修正