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药品研发病历资料管理制度

第一章总则

为规范药品研发过程中病历资料的管理，保障病历资料的真实性、完整性和安全性，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本制度。病历资料是药品研发的重要组成部分，其管理直接影响到药品研发的质量和效率。

第二章适用范围

本制度适用于本组织内所有参与药品研发的部门及相关人员，包括临床研究部、数据管理部、质量控制部等。所有与药品研发相关的病历资料的收集、存储、使用和销毁均需遵循本制度。

第三章责任分工

各部门在病历资料管理中需明确责任。临床研究部负责病历资料的收集与初步整理，数据管理部负责数据录入与存储，质量控制部负责资料的审核与稽查。各部门应通力合作，确保病历资料的管理符合规范。

第四章病历资料的收集

病历资料的收集应遵循真实、客观、完整的原则。所有参与临床试验的受试者均需填写知情同意书，确保其知情权与选择权。病历资料的收集包括但不限于：受试者的基本信息、病史、临床表现、实验室检查结果以及治疗过程中的任何不良事件。所有资料应由临床研究部指定的人员负责收集，并确保数据的准确性与一致性。

第五章病历资料的存储

病历资料的存储应采取有效措施保障资料的安全性与保密性。纸质资料应存放于专门的档案室，档案室应具备防火、防潮、防盗等安全措施。电子资料需采用加密存储并定期备份，确保数据不丢失。存储期间，任何未经授权的人员不得随意接触病历资料。

第六章病历资料的使用

病历资料的使用应遵循“最小必要原则”，确保使用范围仅限于研究需要。使用病历资料时需记录使用目的、使用人及使用时间。参与研究的人员在使用病历资料时应遵守保密协议，确保受试者信息不被泄露。

第七章病历资料的审核与稽查

质量控制部应定期对病历资料进行审核与稽查，确保资料的完整性与合规性。审核内容包括资料的收集过程、存储管理、使用记录等。发现问题时需及时整改，并形成书面报告，明确责任人及整改措施。

第八章病历资料的销毁

病历资料的销毁应遵循相关法律法规及组织内部规定。纸质资料应采用专业的销毁方式，如碎纸机处理，确保无法恢复。电子资料需进行彻底删除，并确保不留存任何备份。销毁过程需有专人监督，并形成记录。

第九章监督机制

为确保本制度的有效实施，设立监督机制。各部门需定期向管理层汇报病历资料的管理情况。组织可委派内部审计人员对病历资料管理进行专项审计，发现问题将采取相应措施进行整改。

第十章附则

本制度由药品研发管理部门负责解释，自发布之日起实施。制度的修订应基于法律法规的变化、行业标准的更新及组织内部实际情况的调整而进行。

第十一章培训与教育

为确保相关人员对本制度的理解与执行，定期开展培训与教育活动。培训内容应包括病历资料管理的重要性、法律法规要求、具体操作流程及保密义务等。培训记录需保存，以备审查。

第十二章记录与档案管理

病历资料管理的所有过程均需有记录，包括资料的收集、存储、使用、审核、销毁等环节。记录应真实、完整，便于追溯与审查。所有记录应存档保存，确保在需要时能够随时查阅。

通过以上制度的实施，确保药品研发过程中的病历资料管理规范化、科学化，进而提升药品研发的质量与效率，保障受试者的权益与安全。