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2024年市医疗器械日常监督检查工作计划模板

一、背景介绍

随着医疗技术的不断发展和医疗器械的不断更新换代，市医

疗器械监督管理部门为了确保医疗器械的安全使用，保障人民群

众的生命安全和身体健康，制定了本年度的市医疗器械日常监督

检查工作计划。该工作计划包括检查目标、检查范围、检查内

容、检查方法、检查重点等内容，旨在规范市医疗器械监督检查

工作，提高监督检查的效能。

二、检查目标

本次日常监督检查的目标是全市范围内的医疗机构和销售企

业，旨在全面检查医疗器械的合规性，以保障人民群众的健康和

安全。

三、检查范围

1.医疗器械生产企业：包括医疗器械制造企业、医疗器械代

理商等。

2.医疗机构：包括各级医院、诊所、卫生院等。

3.医疗器械销售企业：包括医疗器械批发企业、零售企业

等。

四、检查内容

1.医疗器械生产企业：

a.生产许可证核查：核查企业的生产许可证是否有效，是否

存在超范围经营等问题。

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b.质量管理体系检查：核查企业是否建立了合格的质量管理

体系，是否存在不合格产品的情况。

c.生产记录和数据核查：核查企业的生产记录和数据是否完

整、准确，符合规定要求。

d.追溯体系检查：核查企业的追溯体系是否完善，是否能够

追溯到生产企业和原始材料等信息。

2.医疗机构：

a.医疗器械管理制度检查：核查医疗机构是否建立了健全的

医疗器械管理制度，是否能够确保医疗器械的安全有效使用。

b.医疗器械采购与使用记录检查：核查医疗机构的医疗器械

采购与使用记录是否完整、准确，是否符合规定要求。

c.医疗器械维护与保养检查：核查医疗机构的医疗器械维修

保养情况，是否定期进行维护保养。

d.医疗器械报废处理检查：核查医疗机构的医疗器械报废处

理情况，是否按照规定进行处理。

3.医疗器械销售企业：

a.经营许可证核查：核查企业的经营许可证是否有效，是否

存在经营范围超限等问题。

b.医疗器械销售记录检查：核查企业的销售记录是否完整、

准确，是否符合规定要求。

c.医疗器械产品标识检查：核查企业销售的医疗器械是否标

识清晰、准确，是否符合规定要求。

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d.不良事件报告核查：核查企业是否按照要求主动上报医疗

器械不良事件情况。

五、检查方法

1.现场检查：组织专业人员对医疗机构和销售企业进行现场

检查，核查相关的文件资料和设备设施。

2.抽查检查：随机抽取部分医疗机构和销售企业进行检查，

核查相关的记录和资料。

3.信息核查：通过信息系统查询医疗机构和销售企业的相关

信息，进行核查和比对。

六、检查重点

1.医疗器械生产企业的生产许可证和质量管理体系情况。

2.医疗机构的医疗器械管理制度和采购使用记录。

3.医疗器械销售企业的经营许可证和销售记录情况。

4.医疗机构和销售企业的医疗器械存储和保管情况。

5.医疗机构和销售企业的医疗器械维护和报废处理情况。

七、工作计划安排

1.制定年度日常监督检查工作计划，明确检查目标、范围、

内容、方法和重点。

2.组织检查人员进行培训，提高他们的业务水平和专业能

力。

3.制定详细的检查方案，明确各项工作的时间、任务和责任

人。

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4.安排检查人员按照计划分组进行现场检查和抽查检查。

5.收集、整理和分析检查结果，及时报告上级部门和相关单

位。

6.提出整改意见和建议，督促被检查单位按时整改，并跟进

整改情况。

7.做好工作记录和档案，为下一阶段的监督检查工作提供参

考。

八、工作总结与评估

1.对本次工作进行总结和评估，分析工作中存在的问题和不

足。

2.提出改进工作的意见和建议，为下一次工作提供参考。