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西格列他钠的Ⅰ期临床试验研究的开题报告
开题报告之西格列他钠的Ⅰ期临床试验研究
一、研究背景
西格列他钠是一种由葛兰素史克公司开发的口服药物，用于治疗心
绞痛和冠心病。它通过抑制心肌细胞的钠/钾泵以及加强钾动力学来减少
心脏需要的氧气。它已在一些国家获得上市许可，但它的药理学和临床
特性还需要更多的研究。
因此，本研究旨在进行西格列他钠的初步临床试验，检测其安全性
和药效。
二、研究目的和目标
1.研究目的：
-检测西格列他钠的安全性；
-研究西格列他钠对健康志愿者的药效，为其进一步的研究提供基础。
2.研究目标：
-确定西格列他钠的安全用量范围；
-检测西格列他钠的药效。
三、研究内容和方法
1.研究内容：
本研究将通过单盲、随机、安慰剂对照的方法，招募健康成年志愿
者进行实验。将分为不同的组别，逐步给予不同剂量的西格列他钠和安
慰剂，并检测其安全性和药效指标。
主要研究指标包括生化指标、心肺功能、心电图、血压和心率等。
2.研究方法：
（1）实验设计：
单盲、随机、安慰剂对照试验。
（2）对象招募：
经过筛选符合以下条件的健康志愿者：
-年龄在18-55岁之间；
-无重要心血管、肝肾等器官功能障碍；
-心电图无明显异常；
-未患有严重的药物过敏史。
（3）样本数量：
招募60名志愿者，分为不同的剂量组。
（4）给药方法：
根据试验方案，将纯净水配制成安慰剂或不同浓度的西格列他钠溶
液，随机分组和单次口服给药。
（5）数据收集及分析：
对所获得的数据进行统计学分析和生物统计学分析。
四、研究预期成果
本研究将得到西格列他钠在人体内的药代动力学和安全性评估，为
进一步研究提供基础。
五、研究时间计划
本研究预计完成期限为1年。
-3个月：招募志愿者，并进行初步体检和筛选；
-6个月：开始组织试验；
-12个月：完成数据采集、处理和分析，并撰写论文。
六、预算
本研究所需预算估计为RMB500,000元。
七、参考文献
1.JavittNB,LeeBK,BazzarreT,VillarrealD,CastroL.Sodium-
hydrogenexchangeinrabbitventricularmyocytes:quantificationof
reverse-modeactivity.CircRes1992;70(3):517–527.
2.NorotaI,TsutsuiH,TsuchiyaKetal.InhibitoryeffectofUK-
3A806,asodium-hydrogenexchangeinhibitor,onventricular
remodelinginratswithmyocardialinfarction.JPharmacolExpTher
2002;300:54–62.
3.SchwoererAP,NeefS,OelzeMetal.TheNa+/H+exchanger
inhibitorcariporidepreventschronicangiotensinII-inducedleft
ventricularhypertrophyinmice.PflugersArch2008;455:961–970.
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