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抗菌药物临床应用管理办法

概况和制定过程

共六章

59条第六章附则第五章法律责任第四章监督管理第三章抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章组织机构和职责

主要内容

第一章总则本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。

第一章总则实行抗菌药物分级管理制度经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。限制使用1.具有明显或严重不良反应

2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物特殊使用

第三章抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度抗菌药物由药学部门统一采购；临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定：建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

第三章抗菌药物临床应用管理《2012年全国抗菌药物专项治理工作方案》三级医院不得超过50种，二级医院不得超过35种同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行

了限定。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。头霉素类抗菌药物不得超过2个品规

第三章抗菌药物临床应用管理二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》《医疗机构处方点评规范》（试行）、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。

第三章抗菌药物临床应用管理严格医师和药师资质管理对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级高级专业技术职务任职资格-特殊使用级临床使用特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例

第三章抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测系全国抗菌药物监测网沙雅县人民医院药剂科药事组新疆维吾尔自治区抗菌药物监测网卫生部省级卫生行政部门医疗机构

第三章抗菌药物临床应用管理建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系医疗机构:定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%

第三章抗菌药物临床应用管理医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理(限用、禁用）：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第四章监督管理加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况县级以上卫生行政部