药品质量风险管理制度范文(3篇) .pdfVIP

药品质量风险管理制度范文

一、目的

建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，

规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药

品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质

量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。

四、内容

4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应

用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识

别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重

要组成部分。

4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前

瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、

沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问

题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量

负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集

各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体

健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确

第1页共10页

认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其

问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运

输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机

中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。

4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以

科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药

品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协

议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格

等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个

阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信

息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及

其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回

复药品停售及药品召回等____和重视，并及时进行沟通。

4、7风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其

是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风

险的再次发生。

4、8行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公

司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过

程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出

库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药

品质量风险意识。

第2页共10页

第三篇：药品质量风险管理制度目的：降低产品质量风险，稳定

和提高产品质量。

适用范围。产品的整个生命周期。

责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执

行承担监督检查责任。内容：

1.质量风险的概念

1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。

1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的

质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。

1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一

性、稳定性的情况以及所造成的影响。

1.4可能造成不符合gmp规范、违反相关法律法规或造成顾客严

重不满意的情况

2.质量风险的级别

2.1重大质量风险

2.2一般质量风险：

3质量风险的识别

3.1质量风险的识别范围：

人—人的卫生、技术、责任心。

机—设备的____、使用、清洁、维护、保养。

料—原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水

的生产、输送、检验、储存。

法—文件的合法性、适用性、适宜性。

环—周围环境、厂房设施。