药物临床试验机构文件体系培训试卷有答案.docx

药物临床试验机构文件体系培训试卷

您的姓名：[填空题]*

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1、在临床试验中，谁负责确保所有参与试验的人员都了解并遵守试验方案和相关法规？[单选题]*

申办者

研究者(正确答案)

伦理委员会

监管机构

2、临床试验的知情同意书应由谁签署？[单选题]*

研究者

受试者或其法定代理人(正确答案)

申办者

伦理委员会成员

3、下列哪项不是临床试验启动会的必要环节？[单选题]*

确认试验药物和设备的到位情况

分配受试者筛选和入选的任务

讨论试验的预算和经费分配(正确答案)

签署试验相关文件

4、临床试验的监查员主要负责什