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丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度观察

目的对丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度进行分析探讨。方法留

取无偿献血筛查中因HCV项目报废的血浆样本400份样本，用国内2家和国外

2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测。若4种试剂检测结果不一致，需做

进一步验证，所使用的试剂为HCVRIBA和HCVRNAPCR。验证后对总体分析

结果进行综合性地分析探讨。结果2种经国家批准合格的国产LZ、GBI试剂

与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%，

差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样品经

4种抗HCV试剂检测结果不一致，用HCVRIBAHCV3.0和HCVRNAPCR试

剂做进一步验证。结论国产抗HCVEIA试剂检测灵敏度和特异性较好，在阳

性样品的筛查检测上优于国外的检测试剂。

标签：丙型肝炎；病毒抗体；试剂；可信度

丙型肝炎病毒（HCV）易导致输血后肝炎病毒感染，具有易演变成慢性肝

炎的特点，至今没有特殊的预防和治疗方法。HCV是1989年被发现的，目前已

进行了大量研究并建立了多种检测方法[1]。有15%～25%的HCV感染者为急性

感染者且病毒可彻底清除，其余75%～85%的感染者均为慢性感染者，严重者可

导致肝硬化。丙型肝炎病毒是无偿献血者筛查的必查项目。近年来，国内外丙型

肝炎病毒抗体酶联免疫试剂（抗HCVEIA）已逐渐完善且已广泛应用在血液筛

查及临床诊断中，但仍存在假阴性或假阳性结果[2-3]。本文对400份样本先使用

国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测，对检测结果不一致

的样本，用HCVRIBA和HCVRNAPCR做进一步检测，具体报道如下：

1材料与方法

1.1样本来源

本文的样本收集于全国13个省市2010年2月～2012年2月近十万份无偿

献血者标本，且有400份样品符合用于研制抗HCV的标准，包括以下几种情况：

已被至少一种市售的抗HCVEIA试剂检为假阳性，已被至少一种市售的抗HCV

EIA试剂检为假阴性，或者样品的OD值处于当时所用试剂的可疑区域内。

1.2仪器

STAR、FAME24/20全自动酶免分析系统产自瑞士，为本站酶联免疫实验在

用设备；罗氏核酸检测系统，为广东东莞血站在用设备。

1.3试剂

编号为QS的第三代抗HCVEIA试剂来自于美国，批号为EXE207，有效期

为编号为SL的第三代抗HCVEIA试剂来自于意大利，批号为

V903521，有效期为两家国内的第三代HCVEIA试剂编号为LZ及

GBI，批号分别为2011060708效期分别为20130106；

HCV验证试剂RIBAHCV3.0来自于美国CHIRON公司；HCVRNAPCR试剂来

自于罗氏公司。所有试剂均批检合格，在有效期内使用。

1.4试验方法

首先对400份样品用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV酶联免疫

试剂，在STAR加样仪上加样，用FAME24/20全自动酶免仪进行检测，对于4

种试剂所检测的阴阳结果不一致的样品，进行双份重新验证试验3次，若有两次

结果相同则可进行判定。若复验结果不一致，则用HCVRIBA和HCVRNAPCR

试剂做进一步验证。

1.5判定标准

若4种抗HCV试剂的检测结果均为阳性视为阳性判定结果；若4种抗HCV

试剂的检测结果均为阴性视为阴性判定结果；对于4种试剂检测结果不一致的样

品