TRIPS协约与药品专利 .pdfVIP

TRIPS协约与药品专利

与贸易相关的知识产权协约（AgreernntonTrade-RelatedAspetsofIntell

ectualPropeyRights，简称TRIPS协约）于1994年在摩洛哥签署，1995年1

月1日起正式生效。TRIPS协约与其它25个法律文本一道，构成了世界贸易组

织（WTO）协约的基本框架。根据TRIPS协约，WTO成员国必须对任何符合新颖

性、创新性和实用性评定标准的产品或生产工艺发明（包括药品）给予至少20

年的专利保护。一旦该协约在成员国中生效，专利持有人就可运用法律手段防止

其专利受到侵害。如果成员国法律不能很好地解决这类纠纷，将有可能受到WTO

争端仲裁机构的贸易制裁。

在WTO的各种多边协约中，TRIPS协约可能对制药行冲击最大。TRIPS协约

明确规定专利药品不能被随便仿制，其至少享有20年的专利保护期。因此，如

何在知识产权保护方面寻求一种平衡，使广大公众对新药的及时获得与促进新药

发明创造之间互相兼顾是各国政府非常关注的事。TRIPS协约也力图寻求这一种

平衡。在TRIPS协约的第7条中就规定，对知识产权的保护应有利于促进技术创

新，有利于专利技术的生产者和消费者，有利于权利与义务的平衡。

我国是仿制药生产大国，TRIPS协约对我国制药行业影响很大。因此，必须

认真研究TRIPS协约精神实质，尽最大可能保护民族制药企业，促进公众对基本

药物的及时获得。

1、TRIPS协约对专利保护的3种特例

尽管TRIPS协约对专利保护提出明确的要求，但这种保护并不是绝对的。如

下3种情况是其特例。

1.1仿制药相关的“BOLAR”条款TRIPS协约允许成员国利用有关独占权利

的例外来允许仿制药的尽早试验和批准。但这种例外必须建立在不故意损害专利

持有人的法律权利，不故意损害专利的正常应用的基础之上。许多国家也允许第

三方运用专利发明进行有益于科学技术进步的研究。例如，加拿大法律允许仿制

药生产企业在药品专利到期前寻求药监部门的上市许可，一旦专利正式到期，就

可正式上市销售仿制药。这就是所谓的“BOLAR”条款或者说是“监管的例外”。

“BOLAR”条款使仿制药能更加快速上市销售，有利于药品价格竞争。但是，

TRIPS条约不允许仿制药生产企业在专利到期前进行大规模商业生产或进行药

品囤积，认为如果允许这样做，实际上减少了药品的专利保护期。

1.2强制许可TRIPS协约允许成员国在未经专利持有人同意的情况下，授权

第三方进行强制许可或公共非商业目的使用（政府使用）。当然，除非紧急情况，

上述特例的应用一般应首先与专利持有人商讨专利的自愿许可，只有在协商未成

功的情况下使用，并支付给专利持有人一定的补偿费用。此外，TRIPS协约允许

成员国采取措施对付反竞争行为，并认可在依据法律认定某一行为属反竞争行为

的情况下，可更自由地授权强制许可。

许多发达国家和发展中国家都在法律条款中明确规定在必要时候可采用强

制许可，并将这些条款作为本国专利制度的重要组成部分。在某些国家，药品领

域的强制许可常用来作为刺激药品价格竞争的一种手段。但是，强制许可对于少

数药品生产能力非常落后的国家现实意义不大。这些国家缺乏必要的生产能力，

即使允许其强制生产，也无法生产出合格的药品。2001年通过的多哈宣言上，

就此建议WTO的TRIPS委员会于2002年底前拿出解决此问题的方案。

1.3平行进口TRIPS协约明确规定，只要遵守不歧视当地专利持有人这一原

则，WTO成员国可未经专利持有人同意，进口由专利持有人或经专利持有人的同

意在其他国家合法销售的已专利产品。通过平行进口，成员国可进口在另一个国

家以较低价格销售的已专利产品，来促进专利产品的价格竞争。

2、有关TRIPS协约的2个典型案例

有2个与药品专利相关的TRIPS案例在WTO中被经常提及。一个是欧盟和加

拿大就“BOLAR”条款的争议。另一个是美国和巴西就强制许可引发的争端。

1997年，欧盟提出加拿大的法律未能够对专利药品提供足够的保护，允许

加拿大的仿制药生产企业未经专利持有的许可，在专利未到期之前进行仿制药的

上市许可申请；允许专利到期之前的6个月商业化生产专利药品并积聚。欧盟认

为加拿大法律与TRIPS协约的第27，28