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Hcy半成品检验标准操作规程

文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60a北京有限公司版本/修改状态:B/00文件名

称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)

受控状态:受控

半成品检验标准操作规程

编制人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:

分发部门:生产研发部、质量管理部

1目的

做到不合格的半成品不进入下一步工序，确保产品质量。

2范围

适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的管理与使用岗位有关人员，对

其质量情况做出正确判断。

3职责

质量部相关人员负责执行本文件。

4内容

4.1主题内容与适用范围

4.1.1本标准操作规程规定了同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的技术要

求、仪器与试剂、检

验方法。

4.1.2本标准操作规程适用于同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)半成品的质量检

验。4.2引用标准:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)注册产品标准

4.3半成品质量标准

项目R1判定标准R判定标准标准依据2

外观无色至浅黄色透明液体无色至浅黄色透明液体注册产品标准

以蒸馏水为检测样本时，每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对试剂空白注册

产品标准

值应不大于0.100A。

以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不小于0.800A。

Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光分析灵敏度注

册产品标准度变化率)?A?0.002Abs/min。

以定值质控血清(如Roche公司生产的质控血清)为标本，测定值准确性在给

定的范围内。或用比对试验，相关系数r?0.975,每个浓度点的注册产品标准

相对偏差R?20%。

4.4仪器与试剂

4.4.1生化分析仪

4.4.2微量移液器

4.4.3恒温水浴箱

4.4.4校准品

4.4.5Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物

4.4.6纯化水

4.5检验方法

4.5.1外观

取样品适量于透明、干净的塑料瓶中，在白色背景下，以正常或矫正视力观

察，R，R均为无色12至浅黄色透明液体，无异物。

4.5.2试剂空白、分析灵敏度、准确性

4.5.2.1实验设计

检验项目检验所加标本

试剂空白纯化水(做2个平行管)

分析灵敏度校准品(各做2个平行管)

准确性低值质控物(做3个平行管)、高值质控物(做3个平行管)

备注:低值质控物、高值质控物为Bio-Rad、Roche、RANDOX等公司质控物。

4.5.2.2检验步骤

将标本和试剂分别放入生化分析仪的试剂位和标本位。在程序中按照说明书设

置参数:方法:两点终点法。按照生化分析仪的操作规程启动仪器进行检验。依次测

试剂空白、校准品、准确性，并计算分析灵敏度。

4.5.2.3结果判定

4.5.2.3.1试剂空白

4.5.2.3.1试剂空白吸光度变化率

以蒸馏水为检测样本时，每分钟吸光度变化值(?A/min)的绝对值应不大于

0.100A。4.5.2.3.2试剂空白吸光度

以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不小于0.800A。

4.5.2.3.2分析灵敏度

Hcy含量为10umol/L时，测定吸光度变化率(减掉试剂空白吸光度变化

率)?A?0.002Abs/min。4.5.2.3.3准确性

三管平行测定低值质控物与高值质控物，测定结果的平均值应在Bio-Rad、

Roche、RANDOX等公司质控物说明书给定的范围内。或用比对试验，相关系数

r?0.975,每个浓度点的相对偏差R?20%。

文件编号:CHS/SJ/G/SMP001-60b北京有限公司版本/修改状态:B/00文件名

称:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶法)

受控状态:受控

成品检验标准操作规程

编制人:日期:审核人:日期:批准人:日期:生效日期:

分发部门:生产研发部、质量管理部

1目的

做到不合格的成品不入库，确保产品质量。

2范围

适用于同型半胱氨酸测定试剂