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供货单位药品质量保证协议审核要求6篇

篇1

甲方（审核方）：XXXX药品监督管理局

乙方（被审核方）：XXXX药品生产企业

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品质量监督检验暂行规定》等法律法规，甲乙双方经协商，就乙方所生产药品的质量保证协议审核达成以下要求：

一、审核原则

1.严格遵循相关法律法规，确保药品质量符合国家标准。

2.乙方应建立完善的质量保证体系，确保药品生产、储存、运输等环节的质量控制。

3.甲方将对乙方的质量保证体系进行全面、客观、公正的审核。

二、审核内容

1.质量管理体系：乙方应建立科学、合理、全面的质量管理体系，明确各级人员职责，确保质量管理的有效实施。

2.原料药采购与验收：乙方应严格把控原料药采购关，确保原料药来源合法、质量可靠，并建立完善的验收制度。

3.生产过程管理：乙方应严格按照药品生产标准操作，确保生产过程符合法律法规要求，并建立生产记录和批记录。

4.质量控制与检验：乙方应建立完善的质量控制与检验制度，确保药品质量符合标准，并定期进行检验设备校准和维护。

5.药品储存与运输：乙方应确保药品储存环境符合要求，防止药品变质、污染等问题，并建立完善的运输管理制度。

三、审核方法

1.文件审核：甲方将对乙方的相关文件进行审核，包括质量管理体系文件、生产记录、批记录、检验报告等。

2.现场检查：甲方将对乙方的生产现场进行检查，观察生产设备、工艺流程、人员操作等是否符合要求。

3.抽样检验：甲方将对乙方的产品进行抽样检验，检测药品质量是否符合国家标准。

四、审核周期与频率

1.初始审核：甲方将对乙方进行初始审核，全面了解乙方的质量保证体系情况。

2.定期审核：甲方将对乙方进行定期审核，一般每年一次，以确保乙方的质量保证体系持续有效。

3.不定期审核：甲方将对乙方进行不定期审核，根据需要随时进行，以监督乙方的质量保证体系实施情况。

五、审核结果处理

1.审核通过：如果乙方的质量保证体系符合法律法规和甲方要求，甲方将予以审核通过，并颁发相关证书。

2.审核不通过：如果乙方的质量保证体系存在不符合项，甲方将提出整改意见，乙方需在规定时间内完成整改并重新接受审核。

3.违规处理：如果乙方存在严重违规行为，甲方将依法进行处理，并可能取消乙方的供货资格。

六、其他要求

1.乙方需积极配合甲方的审核工作，提供必要的支持和协助。

2.乙方需确保审核过程中所提供信息的真实性和准确性。

3.乙方需根据法律法规和甲方要求，不断完善自身的质量保证体系。

篇2

甲方（审核方）：XXXX药品监督管理局

乙方（被审核方）：XXXX药品生产企业

鉴于乙方是药品生产的重要单位，甲方负责对乙方的药品质量保证协议进行审核，以确保药品的质量和安全。为此，双方经过友好协商，达成如下协议：

一、审核原则

1.严格遵守国家法律法规：甲乙双方必须严格遵守国家的法律法规，确保药品生产、经营和使用的合法性。

2.确保药品质量：乙方应建立完善的质量保证体系，确保生产的药品符合国家质量标准。

3.保障用药安全：乙方应采取有效措施，确保药品的安全性能，防止药品滥用和误用。

二、审核内容

1.质量保证体系：乙方应建立科学、严谨的质量保证体系，明确各级人员岗位职责，确保药品生产全过程的质量控制。

2.原料药采购与管理：乙方应严格把控原料药采购渠道，确保原料药的质量和来源合法，建立原料药验收、储存、发放等管理制度。

3.生产过程控制：乙方应制定详细的生产工艺流程，确保生产过程中的温度、湿度、压力等参数符合要求，定期对生产设备进行维护和保养。

4.成品检验与放行：乙方应建立严格的成品检验制度，确保成品药品符合国家质量标准，做好检验记录，并按规定程序进行放行。

5.不良反应监测：乙方应建立健全药品不良反应监测体系，及时收集、整理、分析不良反应信息，并采取有效措施进行处置。

三、审核程序

1.提交自查报告：乙方应每年进行自查，并形成自查报告，提交给甲方进行审核。

2.现场检查：甲方将对乙方进行现场检查，核实自查报告的真实性和准确性。

3.提出整改意见：甲方根据审核结果，提出整改意见和建议，乙方应按照要求进行整改。

4.持续监督：甲方将对乙方的质量保证体系进行持续监督，确保其持续受控。

四、违约责任

1.甲方未按照本协议履行审核职责的，应承担相应的行政责任和法律后果。

2.乙