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恩格列净有关物质的建立与验证

摘要

目的：建立高效液相色谱方法检测恩格列净有关物质，并对其分析方法进行验。方法：通过查阅关于恩格列净的文献与资料，对高效液相色谱法中的色谱条件进行摸索优化，并对其优化的方法进行进一步验证。结果：专属性验证：空白溶剂无干扰。检测限试验表明：拟定恩格列净有关物质检查浓度为0.5mg/ml，杂质A、杂质C、杂质F、EPG-1和SM-A相当于主成分的0.01%以上均可检出，表明本品色谱条件灵敏度高，适合进行杂质控制。线性试验表明：恩格列净在2.535μg/ml～0.051μg/ml范围内线性良好，r=0.9999。杂质A、杂质C、杂质F、EPG-1和S