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医疗器械软件标准体系建设探讨

彭亮;郑佳;余新华

【摘要】IncombinationwiththeinvestigationoftherelevantIECmedical

devicesoftwarestandardsandtheanalysisofitsclassiifcationmethodof

medicaldevicesoftwarestandards,thebasicprinciplesandwork

suggestionwereproposedinthispaperforconstructionofastandard

systemforthemedicaldevicesoftwarebasedontheclassificationmethod

ofsoftwareengineeringstandardsinChina.Themedicaldevicesoftware

standardsinChinacanbeclassiifedaccordingtotheregulatorypurpose

andapplicationscope.Thestandardsystemofthemedicaldevicesoftware

canbeestablishedstagebystagebythestandardizationinstitution.

Additionally,thenationalconditionsandsupervisorysysteminChina

shouldbetakenintoconsiderationinitsimplementation.%基于我国软件工

程标准的划分方法，结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法，

本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械

软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类，技术机构可以采取分阶段

逐步推进的方式进行筹建，标准实施需要考虑我国国情和监管体制。

【期刊名称】《中国医疗设备》

【年(卷),期】2015(000)003

【总页数】4页(P59-62)

【关键词】医疗器械软件;软件标准;标准体系建设

【作者】彭亮;郑佳;余新华

【作者单位】国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京100044;

中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，北

京100050;中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管

理中心，北京100050

【正文语种】中文

【中图分类】R197.39

医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部

组成部分的软件（软件组件）。随着科学技术日新月异的发展，医疗器械软件发展

迅猛，发挥的作用越来越强，但其质量问题也不容忽视，是当前医疗器械监管的热

点之一。

目前，国际上医疗器械软件的标准体系尚不建全，也无专设的标准化技术委员会。

我国仅转化了4份国际标准，其等同转化版本为YY/T0664-2008、YY/T0708-

2009、YY0637-2008和YY0721-2009[1-4]，未建立医疗器械软件的标准体系，

也未成立相应的标准化技术委员会或工作组。如何开展医疗器械软件标准体系的建

设工作，为医疗器械软件的监管提供技术依据，实现医疗器械软件的有效监管，是

当前医疗器械软件监管工作的重要课题之一。

本文结合我国软件工程标准体系和IEC（国际电工委员会）医疗器械软件相关标准

情况，基于前期软件标准的调研来探讨我国医疗器械软件标准体系的建设工作。

依据GB/T15538-1995《软件工程标准分类法》[5]，我国软件工程标准以“标准

划分”和“软件工程划分”两个维度进行分类。

1.1标准划分维度

用于描述标准的作用，分为以下4种情况：

（1）过程标准：用于规范产品开发或提供服务的系列活动，包括方法、技术和度

量等标准。

（2）产品标准：用于规范阶段性成果的内容和格式，包括软件开发和维护过程文

档要求等标准。

（3）行业标准：用于规范软件工程行业的自身要求，包括职业、认证等标准。

（4）记法标准：用于规范软件工程行业交流的方法，包括术语、语言等标准。

1.2软件工程划分维度

用于描述与标准