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药事管理复习资料

1药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方

法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

2.GLP《药物非临床研究质量管理规范》GCP《药物临床试验质量管理规范》

GSP《药品经营质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》

GAP《中药材生产质量管理规范(试行)》

3.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，

研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用

药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

4.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或

者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、

抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品；非处方药是指由国家

药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。

5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品；仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药

品标准的药品品种;医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的

固定处方制剂。

6.国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可

公平获得的药品。

7.医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定

费用的药品。

8.新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。公费医疗用药是指公费医疗

经费中可以报销费用的药品。

9.药品的质量特性：有效性，安全性，稳定性，均一性。

10.药品标准是国家对有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、

检验和管理部门共同遵循的法定依据。

11.抽查检验

评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验

工作。监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布

12.注册检验是指省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品

（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

13.指定检验是指药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的

复核检验。委托检查是指对行政管理部门，药品监管部门，药品检验机构在行政管理，监督

检查，质量检验中，根据工作需要提出申请的药品进行检测，验证。

14.药品质量公告是指由国务院或省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检

验结果的通告。内容包括药品名称、检品来源、检品标示生产企业、生产批号、药品规格、

检验机构、检验依据及结果、不合格项目。

15.基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平

获得的药品。基本药物目录中的药品包括：化学药品、生物制品、中成药。

16.国家基本药物目录的遴选原则为：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药

并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、透明。

17.处方药和非处方药分类管理的意义和作用：保证人们用药安全有效；提供控制药品费用

的依据；提高药品监管水平；促进新药开发。

18.处方药的生产经营、销售和使用、广告管理：（1）.生产、经营管理须取得生产/经营许

可证及GMP/GSP证书须按规定销售处方药并保存销售记录生产企业：须在处方药的包装、

标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”

经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售

处方药。（2）医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药（3）.广告管理：在卫生

部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。

19.OTC目录的遴选与公布：SFDA组织遴选、公布OTC目录。遴选原则：应用安全、疗效

确切、资料稳定、使用方便。OTC目录的调整：SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全

信息作出调整建议，SFDA公布调整结果。

20.根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类，每类分为化学药、中成药，均分为7个

治疗类别。图案为椭圆形背景下3个英文字母OTC，甲类非处方药为红底白字的图案，