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TC-1中基因毒性杂质的测定与方法学验证.doc

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    TC-1中基因毒性杂质的测定与方法学验证

    中文摘要

    目的：设计一种以高效液相色谱法为主的方案，采用此方案来测定枸橼酸托法替布起始物料TC-1中基因毒性杂质对甲苯磺酸甲酯（杂质A）、对甲苯磺酸乙酯（杂质B）和对甲苯磺酸异丙酯（杂质C）的方法，且对该方法进行方法学验证，进而对自制和市售品进行杂质检测。

    方法：以水-甲醇（57:43）为流动相，采用AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6mm×150mm，5μm），柱温40℃，流速1.0ml·min-1，检测波长228nm。

    结果：在方法学验证中，TC-1中其他杂质和主峰都不干扰杂质A、B、

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