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首次确认VTP-YF-002/00
医用一次性防护服（无菌型）
货架寿命期确认报告
报告编号:VTP-YF-002/00
制定部门起草人签名
报告制定
研发部刘黎
审核部门审核人签名
生产部毛顺娥
报告审核
采购部胡又道
质量部唐芽
批准部门批准人签名
报告批准
管理者代表刘黎
2020年04月
首次确认VTP-YF-002/00
1.验证过程及结果概述
我公司生产的医用一次性防护服（无菌型），按《医用一次性防护服（无菌型）的
货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，
得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，
汇编确认报告。
2.加速老化试验过程
加速老化试验于3月4日开始，分别取批号的一批连续试生产的医用
一次性防护服（无菌型）产品各200件，试验条件：在温度为60℃，相对湿度为60%
的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。
分别在第18天、35天、52天取样检查。检查项目是：产品的外观、物理性能、化
学性能、生物性能，以及初包装袋的包装完整性和热封强度检测。
试验过程检验及记录：
1、外观、尺寸每次将产品全部观察测量一遍。
2、结构，每次取3件产品检测。
3、液体阻隔功能，每次取3件产品检测。
4、断裂强力，每次取3件产品检测。
5、断裂伸长率，每次取3件产品检测。
6、过滤效率，每次取3件产品检测。
7、阻燃性能，每次取3件产品检测。
8、抗静电性，每次取3件产品检测。
9、静电衰减性能，每次取3件产品检测。
10、无菌，每次取3件产品检测。
记录详见VYF-00201《产品外观检查记录》、VYF-00202《物理性能检查记录》、
VYF-00203《生物性能检测记录》、VYF-00204《初包装检测记录》。
3.验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验52天，产品外观无明显变化，产
品初包装袋包装完整性、密封性完好；证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而
确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为36个月是可行的。
因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为36个月。
相关记录附后。
4.验证结果批准
批准人：刘黎2020年4月10日
产品外观检查记录
VYF-00201产品批号
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