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值得收藏！医疗器械委托生产的解决办法！

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法理基础

本文所探讨的医疗器械委托生产，大多情况下双方只是签订了委

托合同，而没有形成委托代理，实务操作中可以主要参考《合同法》

的相关规定。委托合同是诺成合同，当委托人将自己的事务托付他人

办理时，受托人作出允许才可达成合意，自受托人作出允诺之时，委

托合同即告成立。委托合同是最大诚意合同，委托合同建立在委托人

与受托人互相信任的基础上。

委托方资质要求

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册

人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程

序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产

许可或者办理第一类医疗器械生产备案。什么是按照创新医疗器械特

别审批程序审批的境内医疗器械（以下简称创新审批医疗器械）？可

以依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》第二条中规定的三个

条件来判定。除此以外，大多情况下都是非创新审批医疗器械。

其次委托方对产品质量负责，委托方应当加强对受托方生产行为

的管理，保证其按照法定要求进行生产。

再次委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系

文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术

水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能

力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。

受委托方资质要求

1．医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应

生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企

业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

2.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产

品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记

录。

3.受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗

器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受

托生产期限。

4.委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械

生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

5.出口医疗器械管理。如果委托方是境外企业，委托生产的产品

是在境外上市销售的医疗器械的，受托方应当取得医疗器械质量管理

体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

下面我们用一张表格看看委托方和受托方都需要具备什么资质：

创新审批医非创新审批医疗器械在境外上市销售的医疗器械

疗器械

是否允许允许允许允许

委托生产

委托方注册人或备注册人或备案人+取得委境外企业

案人托产品的生产许可或备案

受托方具备同范围具备同范围许可或备案医疗器械质量管理体系第三方

许可或备案认证或者同类产品境内生产许

可或者备案

委托生产的医疗器械产品

1.委托生产的医疗器械的说明书、标签应标明受托方的相关信息。

依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签

管理规定》，委托生产医疗器械的说明书、标签应当标明受托方的企

业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

2.非创新审批医疗器械的样品不得委托其他企业生产。

依据《医疗器械注册管理办法》，创新审批医疗器械申请注册时，

样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生

产企业；非创新审批医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生

产。

3.委托生产的限制，高风险的植入性医疗器械禁止委托生产。

禁止委托生产的原则是为保障上市医疗器械安全有效，按照生产

工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要

部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食药总局选取

部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》。

相关罚则

一是针对委托方，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器

械，或者未对受托方的生产行为进行管理的