ISO9001内部审核检查表.docVIP

要求

可能的查核方向/线索

被审部门

内审员

查核结果

4.品质管理系统

4.1总体要求

4.1.1

公司是否已依照ISO9001：2008之要求，建立文件化之品质管理系统？(4.1)

根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册

品保部

陈勇

李丹

4.1.2

公司是否已依照ISO9001：2008之要求，实施与维持公司已建立之品质管理系统？(4.1)

口头询问主要人员

有效实施的实例

品保部

陈勇

李丹

4.1.3

公司之品质管理系统是否已：

a) 确定此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程？

b)决定此等过程之顺序与交互作用？

c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效？(4.1.a,b,c)D)在2010年ISO9001内审前重新对所有内审员每年进行教育训练.并考核.

根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册

品保部

陈勇

李丹

4.1.4

公司之品质管理系统是否已：

a) 确保必要资源与信息之可取用性，以支持其品质管理系统所需之过程的运作与监督？

b) 监督、量测与分析品质管理系统所需之过程

c)实施必要措施，以达成品质管理系统所需之过程所规划的结果与持续改进？(4.1.d,e,f)

审查品质管理系统的所有项目确定其持续的适切性和有效性

审查品质成本指针

管理评审会议记录、出席纪录、频率是否恰当

矫正计划和跟催情形

品保部

陈勇

李丹

4.1.5

公司是否依照ISO9001：2008之要求管理品质管理系统所需之过程？(4.1)

品保部

陈勇

李丹

4.1.

公司对上述过程之管制，是否已在品质管理系统内加以鉴别？(4.1)

根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册

品保部

陈勇

李丹

4.2.1

品质管理系统之文件是否包括项目：

a) 品质方针与品质目标之书面叙述？

b) 品质手册？

c) ISO9001：2008要求之书面程序，

d) 为确保公司内过程之有效规划、运作与管制所需的文件？

ISO9001：2008要求之纪录(参照第4.2.4节)？

(4.2.1)

根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册

根据公司组织的复杂度判断程序书是否足够

所有的品质管理系统程序书

品质纪录

品保部

陈勇

李丹

4.2.2品质手册

4.2.2

公司是否已建立及维持一本品质手册，并包括下述项目：

a) 品质管理系统之范围，包括任何排除之细节及理由(参照ISO9001：2008第1.2节)？

b) 为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引？

c) 品质管理系统各项过程间交互作用的描述？

(4.2.2)

根据ISO9001：2008要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册

品保部

陈勇

李丹

4.2.3文件管制

4.2.3

公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制？

1.查看各种文件，了解文件受控情况。

2.查看作废文件是否已清除。

3.查看引用的外来文件的受控情况。

4.询问参加文件定期评审的情况。

品保部

制造部

陈勇

李丹

赵海泽

高海燕

4.2.4

公司是否已建立书面程序，程序中是否界定所需之下述管制：

a) 在文件发行前批准其适切性？

b) 在必要时，审查与更新以及重新批准文件？

c) 确保文件之变更与最新修订状况，已加以识别？

d) 确保在使用场所可取用相关版本之适用文件？

e) 确保文件易于阅读与容易识别？

f) 确保外来之文件已加以识别，并对其分发加以管制？

防止失效文件被误用，以及这些文件若为任何目的而保留时，应加以适当之识别？

(4.2.3)

1.结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。

品保部

陈勇

李丹

4.2.4记录管制

4.2.5

公司是否已建立及维持证明品质管理系统符合要求及有效运作的纪录？(4.2.4)

品质管理系统纪录

纪录保存系统，包括纪录的处理

品保部

陈勇

李丹

4.2.6

纪录是否易于阅读、容易识别及取用？(4.2.4)

品质管理系统纪录是否易于阅读

品质管理系统纪录如何识别

保存环境与条件与保存纪录之方式是否适合（例如磁盘等）

品保部

陈勇

李丹

4.2.7

公司是否已建立书面程序以界定纪录之鉴别、储存、保护、取用、保存期限及处理所需之管制？(4.2.4)

根据ISO9001：2008要求建立的品质手册

规定的保存期限，与顾客和法规要求比较

超过保存期限纪录的处理方式

包括报废文件的识别

无效或报废文件的识别

品保部

陈勇

李丹

4.2.10

公司是否将品质记录视为一种特殊形式的文件，并且根据上述4.2.7和4.2.8规定的要求加以管制？(4.2.4)

品质纪录的保存与管制