消毒剂微生物限度检查方法验证方案.docxVIP

河北瑞晶康生物科技有限公司//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

编码：VAP-MV-QC09

版本号：00

题目：消毒剂微生物限度检查方法验证方案

页码：1/27

题目：消毒剂微生物限度方法验证方案

起草人

起草日期

批准人

批准日期

颁发部门

生效日期

领用部门

复印号

分发部门

审核小组成员

姓名

所属部门

职务或职称

审核日期

备注

河北瑞晶康生物科技有限公司//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

编码：VAP-MV-QC09

版本号：00

题目：消毒剂微生物限度检查方法验证方案

页码：2/27

文件修订史：

版本号变更

xx→xx

修订人

原版失效日期

新版生效日期

修订原因

修订内容-原版新版对比

备注

河北瑞晶康生物科技有限公司//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

编码：VAP-MV-QC09

版本号：00

题目：消毒剂微生物限度检查方法验证方案

页码：3/27

正文：

★目的

为了建立消毒剂的微生物限度检查方法，确认该方法适合于消毒剂的细菌、霉菌、酵母菌。照此检查法和检验条件进行消毒剂细菌、霉菌、酵母菌能保证检验结果的准确、可靠。

★适用范围

适用于消毒剂的微生物限度检查方法的验证。

★职责

1.验证领导小组职责

1.1负责验证方案的审批。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核。

1.4负责验证报告的审批。

1.5负责再验证周期的确认。2.机械动力部职责

2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。

2.2负责仪器、仪表、量具等的校验。3.质量控制部/质量保证部职责

3.1负责拟订验证方案。

3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

3.3负责取样及对样品的检验。

3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。

★描述

概述：微生物限度检査法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用了表

河北瑞晶康生物科技有限公司//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

编码：VAP-MV-QC09

版本号：00

题目：消毒剂微生物限度检查方法验证方案

页码：4/27

面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。除另有规定外，本检査法中细菌及控制菌培养温度为30?35°C;霉菌、酵母菌培养温度为23?28°C。

制订的消毒剂的微生物限度检查方法应经过验证后，才能批准使用。1.参考文件：

本方案参考了以下标准和指南：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；药品GMP指南；

中华人民共和国药典（2010年版二部）；药品生产验证指南（2003版）

2.通用方法：

下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：

保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。

文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应