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如何确定医学参考值的范围

参考值范围〔Referencerange〕

又叫临床参考值范围或正常参考值范围等，源于临床医学中对疾病诊断和治疗的实际需要，重点放在个体求医者或病人，用于鉴别诊断、筛选病人、评价疗效与预后评估.

确定参考值范围应注意

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保证研究对象的同质性，如调查不同季，不同时间的正常人；限定条件，如晨起空腹，一日内某时间或某状态下，用回归分析校正某相关因素的影响等；

控制监测误差；

判定分组，是否按地区、民族、性别和年龄等分组；

适宜的样本例数；

合理确定单、双侧；

选定适宜的百分范围；

必要时确定可疑范围；

结合资料分布，分别按单指标或多指标选用统计方法和估计界值。一般说，对于近似正态分布的单指标资料，正态分布法与百分位数法结果相近

对新确定的参考值范围进行医学实践检验、诊断试验评价。

一、选择适宜的统计方法

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单指标评价〔称单指标法〕，确定参考值范围的方法有百分位数法、正态分布法和回归方程法〔一个方程〕等；

多指标综合评价〔属多指标方法〕，确定参考值范围的方法有多指标百分位数法和多指标正态分布法、组合指标法、两类指标组合指标法、多个回归方程法，观察结果可直接用于判断，可提供具体异常指标；

用一至数个综合指标判别〔属多指标方法〕，确定参考值范围的方法有方差方程、多元容许区间值法和多维标度法。

一、选择适宜的统计方法

需要指出的是，用单指标方法确定多指标参考值范围，会扩大误诊范围。

假设用4项指标作综合判别，误诊范围：单侧：α=0、0260，双侧：α\2=0.01310.

上述公式可用于多指标正态分布法，当资料近似服从正态分布时，用α或α/2,查正态分布表确定μ值。

一、选择适宜的统计方法

某地区646名健康成年男性前列腺特异性抗原水平的调查，设“均数+1.96倍标准差”为正常值上限。

该研究中观测3项指标，每项指标是97.5%参考值范围〔单侧上限〕，那么总误诊率不是5.0%，而是7.31%。假设资料近似正态分布，建议用多指标正态分布

法。本研究中，每项指标百分数为98.3%，查正态分布表得μ=2.12，那么每项指标单侧上限界值为x±12这时

总误诊率为5.0%。

二、确定适宜的样本例数

一般要求：

对单指标与多指标研究，每组例数不少于100例，假设条件许可时尽可能增加样本例数；

对于多指标，样本例数尚应为指标个数的10~20倍，或不低于指标数的10倍。

三、对参考值范围进行诊断试验评价

当参考值范围建立后，要评价是否可以用于医学实践，

一般需重新观测一局部健康者和患者，用原观测方法〔金标准〕与参考值范围判断进行评价：

男性生育力的综合评价，根据120例正常成年男性精液标本10项指标检测值，

用两类指标组合指标法〔Ⅰ类5项指标，Ⅱ类3项指标〕确定95%男性生育力多

元医学参考值范围，并进行诊断试验评价。现对临床诊断20名生育力正常者与

127例不育患者的结果进行评价：特异性为90.0%，敏感性为93.7%，准确度为

93.2%，可疑范围为2.7%。

从评价结果看，该参考值范围可用于医学实践

四、合理地确定参考值范围的百分数

论文中必须明确写出参考值范围的百分数。参考值范

围的百分数通常取95%，具体使用99%、95%、90%和,

85%等，可根据用于判断的疾病、性别、职业和区域等

不同，由有关专家共同研究确定。百分数比较小时，

如95%或90%时，一般应设立可疑范围，对可疑者

是否给予一定的医学干预措施要很好地考虑。并要适

宜地确定参考标准人群。

五、建立可用的多元线性回归方程

用多元线性回归方程确定医学参考值时，有单一回归方

程法〔仅用一个回归方程〕与多个回归方程法，均应对

回归方程进行医学实践检验及诊断试验评价。在描述统

计结果时，必须提供剩余标准差，提供确定单侧或双侧

界值所必需的t值，必要时提供给用回归方程所需条件。

六、新仪器、新检测方法在普遍应用于临床实践前应建立其相应的参考值范围

1.使用日本东亚医用电子株式会社生产的SysmeK-4500

型全自动18项参数血细胞分析仪，建立我国静脉血

血细胞分析仪各参数的正常参考值范围

2.使用美国森迪公司的2600型婴幼儿肺功能仪，采用

描记潮气流速容量曲线〔TBFV〕、被动流速容量技术

〔PPV〕及开放式氮冲洗法这三项无创而无需婴儿主动

配合的方法，检测140例1~12月龄健康婴儿的各项肺功

能值