迪哲医药：2023年度向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿）.docx

股票代码：688192股票简称：迪哲医药

迪哲（江苏）医药股份有限公司Dizal(Jiangsu)PharmaceuticalCo.,Ltd.

（无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室）

2023年度向特定对象发行A股股票

募集资金使用的可行性分析报告

（修订稿）

二〇二四年十一月

1

一、本次募集资金使用计划

迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“迪哲医药”或“公司”)为进一步增强公司综合竞争力，根据公司发展需要，拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过184,842.00万元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将用于投资以下项目：

单位：万元

序号

项目名称

项目投资金额

拟使用募集资金金额

1

新药研发项目

104,170.00

104,170.00

2

国际标准创新药产业化项目

100,000.00

60,672.00

3

补充流动资金

20,000.00

20,000.00

合计

224,170.00

184,842.00

在上述募集资金投资项目的范围内，公司可根据项目的进度、资金需求等实际情况，对相应募集资金投资项目的投入顺序和具体金额进行适当调整。募集资金到位前，公司可以根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，不足部分由公司以自筹资金或其他方式解决。

若本次向特定对象发行股票募集资金总额因监管政策变化或发行注册文件的要求予以调整的，则届时将相应调整。

二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析

（一）新药研发项目

1、项目基本情况

为满足市场不断增长的需求，推动公司创新药物的研发进程，巩固并进一步提高公司的核心竞争力，公司作为该项目的实施主体，拟使用募集资金104,170.00万元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后续临床研究。

迪哲（江苏）医药股份有限公司募集资金使用可行性分析报告（修订稿）

2

本项目将进一步推动公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。

2、项目实施的必要性

（1）加快公司新药研发商业化进程，进一步提升公司核心产品的竞争力

截至本报告公告日，公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于美国提交上市申请，共6款药物处于全球临床阶段并用于多个适应症，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。其中，公司核心产品舒沃替尼系针对EGFR20号外显子插入突变设计的全球“同类最优”小分子化合物，公司核心产品戈利昔替尼系全球首个且唯一T细胞淋巴瘤适应症已获批上市的JAK1特异性抑制剂。

公司主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品管理局（FDA）同意加速审评并以II期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼、戈利昔替尼已分别于2023年8月和2024年6月获CDE批准上市。针对已附条件批准上市的舒沃替尼和戈利昔替尼，公司仍需相应开展国际多中心III期确证性试验，需要较大的研发投入；此外，公司自主研发的全球首创可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586的临床前研究结果良好，显示DZD8586具有良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长，公司正积极推进DZD8586后续临床试验，进而需要更高的研发投入。

通过本募集资金投资项目的实施，公司将加大研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，可有效提升公司在研创新药物的产业化进程，进一步提升公司核心产品的竞争力。

（2）聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发，积极推进产品拓展适应症的研究，满足更广阔的临床用药需求

公司目前主要针对JAK1、EGFR以及A2aR等靶点设计创新药，针对常见的靶向驱动基因突变开发靶向药物，在相关领域进行持续的研发投入并积极推进核心在研管线拓展适应症的研究，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

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3

创新药研发具有技术难度大、周期长、试验复杂、资金投入密集等特点，且亦需满足国内外监管机构对临床试验的严格监管