核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品技术要求2024年版 .pdfVIP

本标准规定了肺炎衣原体检测试剂盒（荧光PCR法）的术语和定义、技术要求、实验方法、检验规

则、标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于本公司生产、销售的肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。

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仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

医疗器械说明书和标签管理规定

本文件没有需要界定的术语和定义

4.1外观

试剂（盒）应组分完整，包装外观清洁、无泄漏、无破损；标志、标签字迹清楚。

4.2技术指标

4.2.1阴性参考品符合率

检测肺炎衣原体阴性参考品，检测结果应均为阴性。

4.2.2阳性参考品符合率

检测肺炎衣原体阳性参考品，检测结果应均为阳性。

4.2.3最低检测限

2

最低检出量应不高于5.0×10copies/mL。

4.2.4重复性

对同一份肺炎衣原体重复性参考品重复测定10次，检测结果应全为阳性，且Ct值的变异系数（CV）

应不高于5.0%（n=10）。

5.1外观

1