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递交信

尊敬的：

您好！

治疗HBeAg已发生学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多Ⅱc

期临床试验（方案B）”的临床试验在我科开展实施。

现向提交以下相关材料，请及时送呈贵院。

1.CFDA的批件

2．申办方及相关（递交份数：2份）

3.申办CRO之间的委托书和CRO资质证明（递交份数：2份）

4.申办方委托Site函（递交份数：2份）

5.组长单位批件

6.研究方案B{V1.0（）（递交份数：2份）}

7.研究者手册{V1.0（）（递交份数：2份）}

8.试验药物药检报告（递交份数：2份）

9.知情同意书B{V1.0（）（递交份数：2份）}

10.病例报告表B{V1.0（）（递交份数：2份）}

11.研究B{V1.0（）（递交份数：2份）}

12.招募（{V1.0（）（递交份数：2份）}

13.药品说明书（递交份数：2份）

14.研究团队人员的组成及分工表

15.主要研究者及参加试验研究者的简历及GCP

16.受试者鉴认代码表

17.CRO委托监察员的委托书及GCP复印件（递交份数：2份）

18.申请人责任申明（递交份数：2份）

CRA:

博纳西亚

签名：日期：

签收单

我确认已收到上述文件，若有疑问我会同监查员会及时送呈本院委员/

科研处审阅。

签名：日期：