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广东地区药事管理与法规复习题50题（含答案）

单选题

1、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电

话是

A120

B12315

C12320

D12331

答案：D

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、

保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举

报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。12331投诉

举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、

直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

单选题

2、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第二类医疗器械

B第一类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

答案：B

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产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实

行许可管理。

单选题

3、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

答案：B

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品

应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品

质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应

当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱

检查。

单选题

4、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现

有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前

需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

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D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字

答案：C

受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。

单选题

5、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实

施的召回属于

A开展调查评估，启动召回

B立即停止销售

C通知药品生产企业或者供应商

D向药品监督管理部门报告

答案：A

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使

用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品

召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确，A错误。

单选题

6、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药

品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包

括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承

诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国

药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养

血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对案例违法行为，药监部门作

出的处罚为

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A撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请

B撤销该品种药品广告批准文号，2年内不受理该品种的广告审批申请

C撤销该品种药品广告批准文号，3年内不受理该品种的广告审批申请

D撤销该品种药品广告批准文号，5年内不受理该品种的广告审批申请

答案：A

篡改经批准的药品广告内