稳心颗粒药物临床试验设计方案.pdf

稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案

——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性

快速型心律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性、有效性的随机、双盲、

平行、多中心临床试验

国家食品药品监督局临床研究批件号：200xL00xx1

申办单位XX药业集团股份有限公司

试验负责单位国家中药临床试验中心（成都）

成都中医药大学附属医院药品临床研究基地

试验参加单位

湖南中医学院第一附属医院

广西中医学院第一附属医院

贵阳中医学院第一附属医院

方案设计李宗霖

方案修订多中心临床研究协调会

审签成都中医药大学附属医院药品临床研究基地

日期2014年09月20日

稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案

申办者及研究者签名

申办者及研究者声明：

我已认真阅读本临床研究方案，了解稳心颗粒Ⅱ期临床试验的有关研究内容、可能的

不良反应及保密的原则，我确信已理解上述的内容，同意并愿意按该方案实施。

申办者:

XX药业集团股份有限公司

负责人：

时间：二〇〇年月日

试验负责单位：国家中药临床试验中心（成都）、成都中医药大学附属医院药品临床研究基地

负责人：

主要研究者：

时间：二〇〇年月日

试验参加单位:

湖南中医学院第一附属医院

负责人:

主要研究者:

时间：二〇〇年月日

广西中医学院第一附属医院

负责人:

主要研究者:

时间：二〇〇年月日

贵阳中医学院第一附属医院

负责人:

主要研究者:

时间：二〇〇年月日

稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案

稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案（摘要）

——以倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）为对照评价稳心颗粒治疗室上性快速型心

律失常气阴两虚，心脉瘀阻证安全性和有效性的随机、双盲、平行、多中心临床

试验

试验中心成都中医药大学附属医院

湖南中医学院第一附属医院

广西中医学院第一附属医院

贵阳中医学院第一附属医院

目的初步明确稳心颗粒在室上性快速型心律失常（气阴两虚，心脉瘀阻证）患者应用

的安全性；初步明确室上性快速型心律失常（气阴两虚，心脉瘀阻证）患者使用

稳心颗粒与倍他乐克（酒石酸美托洛尔片）疗效性及单独用药与联合用药的疗

效性与安全性，为临床治疗及用药提供依据。

试验设计以倍他乐克为对照，随机、双盲、平行、多中心临床试验

受试人群

（一）纳入病例标准：

1、符合中医心悸（气阴两虚，心脉瘀阻证）诊断标准者。

2、符合室上性快速型心律失常的诊断标准者。

3、年龄18～65岁。

4、签署知情同意书。

（二）排除病例标准

1、缓慢性心律失常、病态窦房结综合征及室性心律失常患者

2、检查证实为冠心病急性心肌梗死以及严重心力衰竭、先天性心脏病、严重心

脏瓣膜病、心肌病、重度神经官能症等严重心脏器质性疾病导致室上性快速型

稳心颗粒Ⅱ期临床试验方案

心律者。

3、合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等

严重原发性疾病，精神病患者。

4、妊娠或哺乳