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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
二维混合运动机验证方案
文件编号：
编制人：编制日期：
审核部门审核人审核日期
生产制造部
设备工程部
生产技术部
质量管理部
批准人：批准日期:
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
目录
一、验证概述
二、验证目的
三、验证范围
十一、可接收标准
十二、方案变更控制和数据偏差控制
十三、总结
十四、附件
一、验证概述
1、设备基本信息
设备名称二维混合运动机型号EYH-1500A
常州市震华干燥设
设备编号C-阿-001生产厂家
备有限公司
设备生产日期2005.6购入日期2012.10
安装位置一楼阿片粉混合间
2、设备系统描述
设备结构：主要由4部分组成，二维混合运动机主要由混合桶、传动机构、机架和电控等
部分组成。
设备特点二维混合运动机是制药、化工、食品等粉体与粉体、粉体与颗粒物料的混合设备。
3、主要技术参数
料筒容积：（L）1500
最大装料（kg）：450
转动+摇动（次）：14
功率：（Kw）4.4
重量：（kg）2000
二、验证目的
通过验证，保证二维混合运动机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，
标准操作程序符合生产操作要求。
K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案
三、验证范围
本方案适用于公司阿片车间二维混合运动机安装、运行和性能确认的验证。
四、验证小组职责
生产制造部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整
改。
设备工程部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作
出处理意见。
验证小组负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
五、验证要求
1、在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培
训记录，培训记录(见附表5.1)。
(1)在完成每项测试或检查之后，执行测试人员应注明自己的身份并填写测试日期。
(2)本文件将用于直接记录检查和测试结果。
(3)在进行测试或检查过程中，必须在遗留问题清单中记录下与技术描述或测试验收标准的任何
偏差之处。测试人员将在遗留问题清单上注明负责执行纠正措施的人员以及相关项目的关键性。
如果由于不能及时解决该项目问题可导致验证和确认工作受到影响，则该项目即被划分为“关
键”。
六、验证所需仪器仪表情况
1、设备仪表校准确认
确认在本次验证中所涉及到仪器仪表仍然在校准有效期内（见附表6.1）。
2、测试仪表校准确认
根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行本次验
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