制剂车间应知应会考试试题.pdf

制剂车间应知应会考试试题

已登记编号的“记录誊写申请表”原件归档至QA文件管理员，复印件操作人进行签

名及日期后与重新誊写记录的附件一同保存。判断题[]

对(正确答案)

错

针对记录破损、污损严重影响数据查看和保存等情况，经过审批后进行重新誊写

的，原有记录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。[判断题]

对正确答案()

错

名称的填写，所有物料、溶液、供应商等名称的填写应规范，可以使用简称。[判

断题]

对

错(正确答案)

日期的填写应真实，可以倒签日期。判断题[]

对

错正确答案()

记录书写应遵循“谁操作，谁填写”的方式，及时准确的进行记录。[判断题]

对正确答案()

错

内容与上项相同时可以用“。。。”或其他书写方式代替。[判断题]

对

错(正确答案)

若不同类型/本的记录出现需誊写情况，应分开进行记录誊写申请。[判断题]

对(正确答案)

错

空调系统停机30min以内重启后，自净30min后车间可直接正常使用。判断题[]

对(正确答案)

错

空调停机超过4h重启后，车间需按周期清洁进行清洁消毒，自净后，进行一次环

境测试并合格，才可正常使用。判断题[]

对

错(正确答案)

因维修导致该区域洁净度降低以及厂房停产一周以上，恢复生产活动之前，应进行

厂房日清洁。[判断题]

对

错(正确答案)

每日生产结束后，都需要对地漏进行清洁。[判断题]

对

错(正确答案)

厂房清洁遵循从上到下、从外往里、先局部后整体、先设备及台面后地面的顺序进

行清洁。判断题[]

对

错正确答案()

B级区域工作员在使用异丙醇消毒液（II型）和过氧乙酸物表消毒液（I型）前无

需对其进行除菌过滤。判断题[]

对(正确答案)

错

在A/B级区域，须使用已包装的并经过蒸汽灭菌的洁净抹布及洁净擦拭布，在灭

菌有效期内使用。[判断题]

对(正确答案)

错

项目生产结束后，厂房清洁时可直接使用消毒剂进行清洁，清洁操作完成后，应目

检相关区域，确保清洁度。判断题[]

对

错(正确答案)

B级和C/D级洁净区的清洁用水都可以直接使用冷注射用水。[判断题]

对

错(正确答案)

超过有效期的消毒剂、消毒剂原溶液以及生产废液的可以直接倒入水池排放。判[

断题]

对

错正确答案()

固定设备的清洁从顶部至底部，设备清洁过程若洁净抹布出现油污或铁锈等较难清

洁污渍，此块抹布应在清洁结束后做废弃处理。[判断题]

对正确答案()

错

应当对洁净区的微生物进行动态监测[判断题]

对(正确答案)

错

AB≥5.0μm

在级和级洁净区，连续或有规律地出现少量的悬浮粒子时，不需要进

行调查。[判断题]

对

错(正确答案)

隔离操作器和隔离用袖管或手套不需要进行常规监测判断题[]

对

错(正确答案)

洁净区一般使用沉降菌标准进行洁净级别确认[判断题]

对

错正确答案()

IIAB

异丙醇消毒液（型）用于制剂车间级区设备内、外表面的消毒，以及级区

域进入A级区人员手部消毒。[判断题]

对(正确答案)

错

C级区操作人员将囊式液体滤芯拆下，在清洗间用注射用水对滤芯进行冲洗，冲洗

15[]

时间分钟，冲洗结束后对滤器进行完整性测试判断题

对

错正确答案()

75%乙醇在使用时可由乙醇稀释配制而成，或直接使用无需配制，但在进B级及以

上洁净区域使用前需进行除菌过滤。判断题[]

对(正确答案)

错

称量易起尘的培养基组分或化学试剂时，应在负压称量罩进行判断题[