Ⅰ期临床试验设计和需要重视问题.pdfVIP

肖大伟

南京大学医学院附属鼓楼医院Ⅰ期临床试验研究室，南京２１０００８

摘要Ⅰ期临床试验，特别是首次人类药物试验（Ｆｉｒｓｔｉｎｈｕｍａｎ）具有极大地挑战性。在国外，试验设计

方面近年来取得了很大进展。本文就Ⅰ期临床试验设计的技术、首剂量、安慰剂对照、剂量推升方案、

终止标准和风险评估进行综述。

关键词Ⅰ期临床试验；首次人类试验；试验方案设计；风险评估

ＰＨＡｌ州ＡＣｏＬｏＧＩＣＡＬＳＯＣＩＥＴＹ

江苏省药理学会青年工作委蚰会战立大会盛药理学科青年科技创新学术研讨会

Ｂｕｏｅｎ发现多数Ｉ期临床试验设置了安慰剂对照，属于随机双盲试验。设置安慰荆对照的优点包

括，减小观察者的偏差，通过安慰剂和活性药物比较可以解释某些试验问题。一般情况下采用６个活性

设计，但是，在有足够受试者入组的情况下，应考虑增加例数，６个受试者可能检测到２５％的不良反应发

牛概率只有８０％，增加例数不会大幅度提高监测到的ＡＤＲ发牛率，相反太少的例数ｕＪ．能错过检测到高发

生率ＡＤＲ的机会，每组受试者不宜超过１２名¨】。例如：某个试验有２５个人参加，某项不良事件发生率为