药物临床试验必备文件保存指导原则.pdfVIP

药物临床试验必备文件保存指导原则

一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药

物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查

员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药

物临床试验的法律法规要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试

验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监

督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量

管理规范》中必备文件管理要求。本指导原则适用于为申请药品注册

而进行药物临床试验的相关必备文件保存。

二、参考文献

ICHE6（R2）Guidelineforgoodclinicalpractice

三、附表

附表1临床试验准备阶段

必备文件目的/申办者

研究者临床

试验机构

证明申办者已将与试验药物相关的、

1研究者手册XX

最新的科研结果和临床试验对人体可

能的损害信息提供给了研究者

证明研究者和申办者同意已签字的临

已签字的临床试验方案（含修

2床试验方案（含修订版）、病例报告

订版）、病例报告表样本

表样本XX

1

提供给受试者的信息（样本）XX

—知情同意书（包括所有适用

证明知情同意证明受试者获得内容及

的译文）—其他提供给受试者

措辞恰当的书面信息，支持受试者对

3的任何书面资料

临床试验有完全知情同意的能力证明

—受试者的招募广告（若使

招募受试者的方法是合适的和正当的

用）

证明研究者和临床试验机构与申办者

4临床试验的财务合同之间的有关临床试验的财务规定，并XX

签署合同

受试者保险的相关文件（若证明受试者发生与试验相关损害

5XX

有）时，可获得补偿

参与临床试验各方之间签署的

研究合同（或包括经费合

同），包括：

X

—研究者和临床试验机构与申

6证明签署合同

办者签署的合同—研究者和临