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抗高血压复方药物临床研究指导原则

目录

一、总则....................................................3

1.1研究目的.............................................3

1.2研究原则.............................................4

1.3研究范围.............................................5

二、研究设计................................................6

2.1研究类型.............................................7

2.1.1随机对照试验.....................................8

2.1.2开放标签试验.....................................9

2.1.3队列研究........................................10

2.2研究设计要求........................................12

2.2.1研究对象的选择..................................13

2.2.2分组方法........................................14

2.2.3干预措施........................................15

2.2.4观察指标........................................16

2.3数据收集与处理......................................17

三、研究方法...............................................17

3.1药物筛选与制备......................................18

3.1.1药物成分分析....................................19

3.1.2制剂工艺研究....................................20

3.2研究对象纳入与排除标准..............................21

3.3干预措施的实施......................................23

3.3.1口服给药........................................24

3.3.2肌肉注射........................................25

3.3.3静脉给药........................................27

3.4观察指标的选择与测量................................28

3.4.1血压测量........................................29

3.4.2心电图检查......................................29

3.4.3生化指标检测....................................30

3.5不良反应监测与处理..................................32

四、数据管理与统计分析.....................................33

4.1数据收集............................................35

4.2数据录入与审核......................................36

4.3数据统计分析方法....................................37

4.3.1描述性统计分析..................................38

4.3.2实验室指标统计分析..............................39

4.3.3血压变化分析..................................