医药行业药品质量控制与安全管理方案.docVIP

医药行业药品质量控制与安全管理方案

TOC\o1-2\h\u22550第一章药品质量控制概述 3

258991.1质量控制的重要性 3

303021.2质量控制的基本原则 3

18213第二章药品质量控制法规与标准 4

324132.1相关法律法规概述 4

302062.2药品质量标准制定 4

94552.3药品质量控制标准体系 5

19853第三章药品生产过程质量控制 5

54613.1生产过程质量监控 5

49373.1.1生产过程质量监控体系 6

28033.1.2生产过程质量监控内容 6

151213.1.3生产过程质量监控方法 6

251773.2生产设备与工艺管理 6

37913.2.1生产设备管理 6

17783.2.2工艺管理 6

145053.3生产环境与人员管理 7

238233.3.1生产环境管理 7

274973.3.2人员管理 7

5418第四章原料药质量控制 7

8094.1原料药的采购与检验 7

313124.1.1采购原则 7

22074.1.2采购流程 7

73834.1.3检验流程 7

49784.2原料药的质量标准与检测方法 8

9704.2.1质量标准 8

113854.2.2检测方法 8

88824.3原料药的储存与运输 8

58614.3.1储存条件 8

324194.3.2储存管理 8

244674.3.3运输要求 8

1208第五章制剂质量控制 8

194865.1制剂工艺与质量要求 8

259515.1.1制剂工艺 8

203365.1.2质量要求 8

90045.2制剂过程质量监控 9

61105.2.1在线监控 9

145965.2.2离线监控 9

110245.2.3质量追溯 9

68795.3制剂质量检验与评价 9

261845.3.1检验方法 9

116445.3.2检验项目 9

117175.3.3评价标准 9

29871第六章药品包装材料质量控制 10

113456.1包装材料的选用与检验 10

300106.1.1包装材料的选用原则 10

195226.1.2包装材料的检验 10

282386.2包装材料的质量标准 10

75386.2.1国家标准与行业标准 10

287056.2.2企业内控标准 10

143256.3包装材料的储存与运输 10

164536.3.1储存条件 10

270396.3.2储存期限 10

168016.3.3运输要求 11

114156.3.4运输记录与追溯 11

1336第七章药品储存与运输质量控制 11

60137.1药品储存条件与要求 11

46437.1.1储存环境的控制 11

153617.1.2储存设施的配置 11

98357.1.3药品储存管理 11

201767.2药品运输管理 11

326797.2.1运输方式的选择 12

31377.2.2运输过程的控制 12

290617.2.3运输记录与追踪 12

100347.3药品储存与运输过程中的质量控制 12

4277.3.1质量监测 12

153417.3.2质量保证措施 12

152527.3.3质量改进 12

20235第八章药品质量检验与监测 12

174878.1药品质量检验方法 12

247598.1.1化学检验 13

136508.1.2生物检验 13

78698.1.3物理检验 13

160568.1.4微生物检验 13

215708.2药品质量监测体系 13

216718.2.1药品生产过程监测 13

276798.2.2药品储存与运输监测 13

22268.2.3药品销售与使用监测 13

172048.2.4药品不良反应监测 13

305748.3药品质量检验与监测数据的处理与分析 14

128458.3.1数据收集 14

132098.3.2数据整理 14

129418.3.3数据分析 14

90848.3.4数据报告 14

248308.3.5数据反馈 14

10873第九