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药品安全危害事件应急处理预案

第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公

众的身体健康和生命安全，制定本预案。

第二条本预案适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损

害的药品安全事件的应急处理工作。

第三条药品安全危害事件(以下简称药害事件)是指突然发生，对

社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性

药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严

重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或

已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范同影响大，波及范围

广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或

者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范同影响扩大，蔓延势

头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重

后果的事件。

三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，

危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人

以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。

第五条药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不

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懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责

第六条医院成立由分管院长任组长、医务部主任及药学部主任为副组

长、药事管理与药物治疗委员会委员为成员的药害事件应急工作领导

小组(以下简称领导小组)，负责全院药品药害事件应急处理的领导指

挥、协调和决策等工作。

领导小组办公室设在医务部，负责药害事件的组织协调和处理日

常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建

议。

第三章药害事件的报告

第七条医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。

药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。

第八条各医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导

小组办公室报告，重大药害事件信息需立即上报，不得隐瞒、缓报和

谎报。

第九条各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行

情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室，重大药害

事件可越级上报。

第十条根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态

报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、

发展趋势分析、拟采取的措施等。

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动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的

发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对

今后类似事件的防范和建议等。

第十一条各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内

报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根

据药害事件的性质，在2小时内报告市食品药品监管局。

第四章应急预案的设定与启动

第十二条药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别

采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药害事件时启动。

1.接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状

态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，

同时报告市食品药品监管局。

2.到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧

急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查

明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的

药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑

的药品进行抽样送检；已