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新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案

员工姓名：部门：得分：

一、填空题（每题5分，共20分）

1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。

2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交

上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、单选题（每题5分，共50）

1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。企业负责人应当每季度至

少听取（）质量负责人工作情况汇报。A、一次、两次B、三C

次、四次D

2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗

位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。A、每6个月、每B

月、年度C、季度D

3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。A、零售企业、B批发企

业、C生产企业、上市D许可持有人

4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）

次对库房温湿度进行监测记录。A、4、2B、1C、3D

5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学

相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。A、中医学、药B学、C

医学技术、会D计学

6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期

的，不得少于（）年。A、2、5B、1C、10D

7、库房按色标管理，其中待验区为（）。A、蓝色、绿色B、红C

色、黄色D

8、库房实行分区管理，下列不包括（）。A、待验区、临时堆放区B、C

不合格品区、发D货区

9、医疗器械常温库，温度范围是（）。A、10℃-30℃、≤B20℃、C

2℃-8℃、10D℃-20℃

10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。A、运输

温度记录、检B验报告、随C货同行单、发票D

三、多项选择题（每题5分，共10分）

1、应急预案包括那些应对措施（）。A、断电、异常气候B、设备C

故障、交D通事故

2、索取首营产品档案资料，资料至少包括（）。A、医疗器械注册证或者备

案凭证B、医疗器械标签样稿或者图片C、医疗器械唯一标识产品标识（若有）

D、医疗器械营业执照

四、判断题（每题5分，共20分）

1、索取的首营资料可以是加盖公章的扫描件。（）

2、在职是相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（）

3、医疗器械企业售后服务电话可以不公开。（）

4、医疗器械库房退货区为红色。（）

答案：

一、1、2024年7月1日2、3月31日3、责任到人4、永久

二、1-5ACACD6-10BDBAC

三、1、ABCD2、ABC

四、1、√2、×3、×4、×