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2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)

近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应

用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注

射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、

风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。

主要内容如下:

一、中药注射剂概念和相关术语

（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从

中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液

或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。

（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药

液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。输液反应常见的症

状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反

应、多种类型的皮疹、缺氧等。

二、重点监测品种

宜对以下中药注射剂开展重点监测：

（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；

（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；

（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；

（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；

（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射

剂；

（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。

三、重点监测人群

被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老

年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾

病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。

（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物

敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与

中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程

的风险。

（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂

量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。

（3）妊娠期妇女：评估使用中药注射剂影响胎儿发育的风险；评估中药

注射剂药品成分及安全分类等级（慎用、禁用等）。

（4）哺乳期妇女：评估使用中药注射剂乳汁吸收代谢后影响婴儿发育的

风险。

（5）其他特殊人群：严重心、肝、肾疾病患者，评估基础疾病对中药注

射剂药物吸收、分布、代谢、敏感性的风险；评估导致肝毒性、肾毒性中

药注射剂的风险；评估有过敏史患者使用中药注射剂时发生过敏反应的风

险。

四、特殊人群的风险控制

（1）老年人：慎重使用中药注射剂，加强监测。评估老年人治疗基础疾

病的用药与中药注射剂的相互作用，避免配伍禁忌。

（2）儿童：优先选用说明书记载有儿童用量的中药注射剂。对于说明书

未标明儿童剂量的中药注射剂，应充分衡量其风险/获益，除无其他治疗药

物或方法外，不予使用。

（3）妊娠期、哺乳期妇女：妊娠期、哺乳期妇女严禁使用说明书记载“禁

用”中药注射剂；根据病情确需使用，在专科医师指导下谨慎使用，并做好

监测。

（4）其他特殊人群：医护人员在用药前仔细询问患者的过敏史，对药品

或成分有过敏或严重不良反应史者，禁止使用；严重心、肝、肾疾病的患

者建议减少用药剂量或频次，避免使用含毒性中药材或影响心、肝、肾功

能的药物。做好定期监测。

五、中药注射剂常见的不良反应

大部分非单体中药注射剂成分复杂、作用靶点多、有效成分不明确，其不

良反应具有多发性、普遍性、临床表现的多样性、不可预知性。含有绿原

酸（金银花、鱼腥草、茵陈、栀子等）的中药注射剂可诱发类过敏反应；

含有动物蛋白（水蛭、地龙等）的中药注射剂可诱发过敏反应；含有毒性

中药材（蟾酥、鸦胆子等）的中药注射剂有心脏毒性和消化系统毒性的报

道。中药注射剂辅料（渗透压调节剂、表面活性剂和助溶剂等）可诱发过

敏反应。

（1）全身性损害：发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等。

（2）呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、哮喘、喉头水肿等。

（3）皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、剥脱性皮炎等。

（4）心血管系统损害：心悸、心律失常、紫绀、潮红、血压下降、血压

升高等。

（5）中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛、抽搐、震颤等。

（6）理化检查指标异常：凝血功能、肝功能、肾功能异常等。

六、中药注射剂不良反应风险控制

（1）使用中药注射剂时应做到：选用品种严格掌握适应证，合理选择给

药途径；辨证施药，严格掌