辽宁省卫生系列(非医院)医药行业和工程系列医药行业晋升工程师(药学类.pdfVIP

晋升工程师（药学类）考试大纲

辽宁省卫生系列（非医院）医药行业和工程系列医药行业

晋升工程师（药学类）考试大纲

第一部分药事管理法规知识

一、中华人民共和国药品管理法

1.总则

2.药品研制和注册

3.药品上市许可持有人

4.药品生产

5.药品经营

6.医疗机构药事管理

7.药品上市后管理

8.药品价格和广告

9.药品储备和供应

10.监督管理

11.法律责任

12.附则

二、中华人民共和国疫苗管理法

1.总则

2.疫苗研制和注册

3.疫苗生产和批签发

4.疫苗流通

5.预防接种

6.异常反应监测和处理

7.疫苗上市后管理

8.保障措施

9.监督管理

1

晋升工程师（药学类）考试大纲

10.法律责任

11.附则

三、中华人民共和国药品管理法实施条例

1.总则

2.药品生产企业管理

3.药品经营企业管理

4.医疗机构的药剂管理

5.药品管理

6.药品包装的管理

7.药品价格和广告的管理

8.药品监督

9.法律责任

10.附则

四、中华人民共和国刑法（节选）

生产、销售假劣药品的刑罚规定

五、麻醉药品和精神药品管理条例

1.总则

2.种植、实验研究和生产

3.经营

4.使用

5.储存

6.运输

7.审批程序和监督管理

8.法律责任

9.附则

六、药品经营质量管理规范（GSP）

1、总则

2、药品批发的质量管理

3、药品零售的质量管理

2

晋升工程师（药学类）考试大纲

4、附则

七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）

1、总则

2、质量管理

3、机构与人员

4、厂房与设施

5、设备

6、物料与产品

7、确认与验证

8、文件管理

9、生产管理

10、质量控制与质量保证

11、委托生产与委托检验

12、产品发运与召回

13、自检

14、附则

八、药品注册管理办法

1.总则

2.基本制度和要求

3.药品上市注册

4.药品加快上市注册程序

5.药品上市后变更和再注册

6.受理、撤回申请、审批决定和争议解决

7.工作时限

8.监督管理

9.法律责任

10.附则

九、药品生产监督管理办法

1.总则

3

晋升工程师（药学类）考试大纲

2.生产许可

3.生产管理

4.监督检查

5.法律责任

6.附则

十、药品上市后变更管理办法（试行）

1.总则

2.变更情形

3.变更管理类别确认及调整

4.变更程序、要求和监督管理

5.附则

十一、抗菌药物临床应用管理办法

1.总则

2.组织机构和职责

3.抗菌药物临床应用管理

4.监督管理

5.法律责任

6.附则

十二、医疗用毒性药品管理办法

1.医疗用毒性药品的概念

2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序

3.医疗毒性药品管理

4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）

十三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）

1.处方药、非处方药的概念及分类

2.处方药与非处方药分类管理的依据

3.非处方药标签、说明书及包装管理规定

4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格

5.处方药和非处方药广告宣传的规定

4

晋升工程师（药学类）考试大纲

十四、处方药与非处方药流通管理暂行规定

1.总则

2.生产、批发企业销售

3.药店零售

4.医疗机构处方与使用

5.普通商业企业零售

6.附则

十五、非处方药专有标识管理规定（暂行）

1.非处方药专有标识的使用范围

2.非处方药专有标识的图案及颜色

3.专有标识印刷的规定

十六、药品经营许可证管理办法

1.总则

2.申领《药品经营许可证》的条件

3.申领《药品经营许可证》的程序

4.《药品经营许可证》的变更与换发

5.监督检查

6.附则

十七、药品说明书和标签管理规定

1.总则

2.药品说明书

3.药品的标签

4.药品名称和注册商标的使用

5.其他规定

6.附则

十八、药品流通