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医用电气安全保障控制基本要求
*项目名称(中文)：
*项目名称(英文)：BasicRequirementsofMedicalElectricalSafetyControl
*制定或修订：制定修订被修订标准号：
采用国际标准：采标号：
一致性程度标识：采标名称：
标准类别：ICS分类号：
*技术：医疗机构管理标准专业
TC/SC号：
(或)技术归口单位：
*起草单位：第三医院医学协和医院
主管部门：
*起始年：2013年*完成年限：2014年
医院医疗设备种类及其复杂程度的增加，对与电气设备接触频繁的医务人员和患
*目的,意义：者造成很大的安全隐患。制定医用电气安全保障控制基本要求是保障设备的安全使用
的基础性工作，有利于保护医患双方的合法权益。
适用于新购置、使用中及维修后的医用电气设备的电气安全检测，
*范围和主要技术内
主要是以防电击危害为目的的检测，包括保护性接地检测、绝缘性测试、漏电流测
容：
试，并提供各种类型电气设备的检测方法、容许值。
主要强制的内容：
医疗设备风险评估结果中，电气安全危害是高风险危害之一；对病患和医护人员
*强制的理由：
的电击事故频发；国际各项标准，关于电气安全的检测都是强制性的。
国际电工IEC制定的《医用电气设备安全通则》IEC60601-1其中规定
*与有关强制了医用电气设备的安全性检查通则，其中大部分内容是关于电气安全的安全性检测
性标准的关系：规定.我国的GB9706-1参考IEC的标准，对医用电气设备的安全使用也
做了相应要求。
*标准所涉及的产理论上涉及所有的医用电气设备，包括并不限于超声诊断仪、除颤监护仪，多参
数监护仪，呼吸机，输液泵和注射泵，高频电刀等设备。
国际上的标准：IEC60601-1，IEC62353；
标准：AAMI/ANSIES11993；
*国内外情况简要说
NFPA99,AN/NZS3551等都规定了医用设备的电气安全标准；
明：
、欧盟对其区域内销售的医用电气设备，强制性规定满足标准要求。
FDA也要求医院质量控制必须检测电气安全
1.交通差旅费0.6万
2.专家论证费2万
3.编
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