《医疗器械经营监督管理办法》.pptx

《医疗器械经营监督管理办法》

·监督管理办法概述

·医疗器械经营许可制度

·医疗器械经营备案制度

·医疗器械经营监督检查制度

·医疗器械经营违法行为查处制度

·医疗器械经营监督管理责任追究制度·总结与展望

监督管理办法概述

制定背景与意义

医疗器械经营企业、使用单位以及相关监管部门均需遵守本办法规定。

适用范围及对象

《医疗器械经营监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理的单位和个

人。

本办法所称的医疗器械，是指直接或

者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其

他类似或者相关的物品。

监管原则与目标

确保医疗器械安全有效，防止不

合格产品流入市场，保障公众用械安全。

依法监管、科学公正、公开透明、

社会共治。

监管目标

监管原则

医疗器械经营许可制度

许可证上应载明企业名称、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等信息。

许可制度内容及要求

申请条件与流程

申请条件

申请人应当具备与拟经营医疗器械相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有与拟经营的医疗器械相适应的经营场所、贮存条件、设施设备。

申请流程

申请人应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

VS

许可证变更

医疗器械经营许可证载明的许可事项发生变化的，应当向原发证部门提出变更申请，并提交相关材料。符合规定条件的，原发证部门应当依法办理变更手续。

许可证延续

医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在

有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向原发证部门提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

许可证注销

医疗器械经营许可证被吊销或者注销的，自吊销或者注销之日起，企业

不得再从事相关医疗器械经营活动。

许可证变更、延续与注销

医疗器械经营备案制度

备案制度还规定了医疗器械经营企业在

备案登记时需要提交的材料和程序，以

及监管部门对备案信息的审核和管理要

求。

备案制度要求医疗器械经营企业必须具

备相应的资质和条件，包括具备与所经营医疗器械相适应的质量管理体系、专业技术人员、经营场所和仓储设施等。

医疗器械经营备案制度是指医疗器械经

营企业在开展经营活动前，需要向相关

监管部门进行备案登记，以确保其合法

经营。

备案制度内容及要求

申请条件

申请医疗器械经营备案的企业应当具备独立法人资格，具有与所经营医疗器械相适应的质量管理体系、专业技术人员、经营场所和仓储设施等条件。

申请流程

企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。监管部门在收到申请后，将对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。审核通过后，监管部门将向企业发放医疗器械经营备案凭证。

鼓励创新

解决积压问题

查处弄虚作假

提高药品审评质量

备案申请条件与流程

药品审批改革

备案变更

医疗器械经营企业的备案信息发生变化的，应当及时向原备案部门办理变更手续，并提交相关证明材料。

备案延续

医疗器械经营备案凭证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前向原备案部门提出延续申请，并提交相关材料。

备案注销

医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的，应当向原备案部门办理注销手续，并提交相关证明材料。注销完成后，企业不得再从事医疗器械经营活动。

备案变更、延续与注销

医疗器械经营监督检查制度

监督检查制度内容及要求

检查频次与周期

根据医疗器械的风险等级、经营企业的信用状况及历史检查情况等因素确定检查频次和周期。

监督检查方式

包括定期巡查、专项检查、飞行检查等多种方式。

监督检查方式与程序

制定检查计划、实施现场检查、记录检查情况、形成检查报告、反馈检查结果等。

监督检查程序

检查结果公示

将检查结果在一定范围内进行公示，接受社会监督，促进医疗器械经营及使用行为的规范。

整改与复查

对责令整改的企业，应在规定期限内完成整改并提交整改报告，监管部门将对整改情况进行复查。

检查结果处理

对检查中发现的问题，依法依规进行处理，包括责令整改、行政处罚等措施。

监督检查结果处理及公示

医疗器械经营违法行为查处制度

建立健全违法行为查处制度

制定完善的医疗器械经营违法行为查处制度，明确各级监管部门的职责和权限，确保对违法行为的及时、有效查处。

加