课件1医疗器械经营监督管理办法.pptx

课件1医疗器械经营监督管理办法

·医疗器械经营概述

·医疗器械经营许可与备案

·医疗器械采购与验收管理

·医疗器械储存与养护管理

·医疗器械销售与售后服务管理

·医疗器械经营监督检查与法律责任

目

录

01

医疗器械经营概述

医疗器械定义

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括所需的软件。

医疗器械分类

根据风险程度，医疗器械可分为三类，即一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

医疗器械定义与分类

医疗器械市场现状及发展趋势

市场规模

随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械市场规模不断扩大，涵盖了医疗设备、高值耗材、低值耗材等多个领域。

发展趋势

未来医疗器械市场将呈现以下发展趋势：一是智能化，即医疗器械与人工智能、大数据等技术的融合；二是微型化，即医疗器械向更小、更便携的方向发展；三是家用化，即越来越多的医疗器械将进入家庭，方便患者进行自我监测和治疗。

法规体系

我国已建立了较为完善的医疗器械法规体系，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。

质量标准

为确保医疗器械的安全性和有效性，国家制定了相应的质量标准，如《医疗器械生物学评价》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等。同时，医疗器械还必须符合国家强制性标准，如电气安全标准、电磁兼容标准等。

医疗器监督管

医疗器械经营许可与备案

经营许可申请条件及流程

·申请条件：具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

·申请流程：申请人应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。申请人应当提交齐全、符合形式审查要求的申请材料，并对申请材料的真实性负责。设区的市级负责药品监督管理的部门应当场对申请材料进行形式审查，对申请材料齐全、符合形式审查要求的，予以受理，填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

备案制度实施

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部

门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料(第八项除外),即完成经营备案。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

要求

医疗器械经营备案人应当建立医疗器械经营质量管理制度，加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械经营行为持续合法合规。医疗器械经营备案人应当积极开展医疗器械不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监

测技术机构报告。

#备案制度实施及要求

跨地区经营许可管理

跨地区设立库房

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。对跨行政区域设置的库房，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责监管。

异地经营许可管理

医疗器械经营企业跨行政区域经营的，应当在经营所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经

营许可或者备案。对异地经营的医疗器械经营企业，由经营所在地设区的市级负责药品监督管理的部

门负责监管。

医疗器械采购与验收管理

采购渠道选择及供应商审核

采购渠道选择

医疗器械的采购应选择具有合法资质

的供应商，如医疗器械生产企业、经

营企业等。同时，应优先考虑信誉良

好、质量有保障的供应商。

供应商审核

在采购前应对供应商进行审核，包括对其资质、信誉、产品质量、售后服务等进行全面评估。对于审核不合格的供应商，应及时终止合作。

采购合同签订

采购医疗器械时应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、付款方式、质量标准、违约责任等。

合同执行

在合同执行过程中，应严格按照合同约定进行，确保采购的医疗器械符合质量

要求，并及时进行付款和交货。对于出现的任何问题，应及时与供应商协商解决。

采购合同签订与执行

验收程序及标准

验收程序

医疗器械到货后，应按照规定的程序进

行验收。首先检查产品的外包装是否完好，然后核对产品的名称、规格型号、数量等