原创力文档- 1、本文档共11页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
市中心医院眼科治疗糖尿病性视网膜病变药物临床试验方
案设计SOP
SOP编号：页数：8
制定人：审核人：批准人：
（签名、日期）（签名、日期）（签
名、日期）
生效日期：颁发日期：
审查修订登记：
审查修订
人
修订内容修订依据
签名、日
期
根据新版制定的SOP
修订SOP编号的原则。
的SOP。
批准日期到生效日期中间根据新版制定的SOP
有三个月的过渡期。的SOP。
根据新版制定的SOP
修订了SOP书写格式。
的SOP。
Ⅰ目的：切实组织好用于治疗糖尿病性视网膜病变的新药
的临床试验,使其符合国际规范，具有科学性和可操作
性。
Ⅱ范围：适用于治疗糖尿病病性视网膜病变得药物临床试
验方案的设计。
Ⅲ规程：
1申办者确定试验题目和试验目的，并提供相关临床前资
料，如临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的
临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药
物存在人种差异的可能。
2临床试验单位：应选属国家药物监督管理局指定的国家药
物临床研究机构(含所属专业)。
3药物临床试验机构办公室接到申办者提供的上述资料后，
通过审核后，由具体的试验负责人确定研究小组成员，如
研究者和统计分析人员等。
4临床试验负责人员：应具备副主任医师(包括相当职称)
以上职称，并对新药研究和某病诊治有一定造诣，经过
GCP培训和熟悉GCP内容者；一般参与试验研究者：
应为主治医师或具有2年以上临床实践经验的住院医
师。参加本试验的临床试验负责人均为主任医师或副主任
医师。
5统计分析人员：应具有统计资格证，熟悉医药与生物统计
学，能操作电脑者。
6监查员：应具备大专以上文化,有3～5年临床医药学实践
经验，经过GCP培训且有一定公关能力者。
7申办者与临床试验负责单位的试验负责人及生物医学统
计学者,共同制定或修改原已申报的临床试验方案,并经临
床试验多中心协作会讨论、修改后确定,再送临床试验负
责单位伦理委员会审批。
8临床试验方案的主要内容包括以下方面：
8.1试验项目概述：包括项目名称、题目和立题理由，试验目
的和目标。
8.2申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、
资格和地址。
8.3试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次
数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说
明。
8.4临床试验预期的进度和完成日期。
8.5各方承担的职责和论文发表等规定。
8.6试验例数：病例数安排应符合统计学要求,根据《新药审
批方法》中有关规定:Ⅰ期临床试验：试验例数为30例。
Ⅱ期临床试验：病例数≥200例，其中试验药组100例，
对照药组100例。Ⅲ期临床试验：试验例数≥400例，
其中试验药组300例，对照药组100例。为了防止脱
落病例，入选的病例人数要比预计例数增加10%。
8.7Ⅰ期临床
文档评论（0）