药店药品不良反应监测与报告程序.docx

药店药品不良反应监测与报告程序

药店药品不良反应监测与报告程序

药店药品不良反应监测与报告程序

一、引言

药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药店作为药品流通的重要环节，直接面向广大消费者，在药品不良反应监测与报告中扮演着关键角色。建立健全药店药品不良反应监测与报告程序，对于保障公众用药安全、促进合理用药、推动药品风险管理具有重要意义。

二、药店药品不良反应监测的重要性

（一）保障公众用药安全

药店销售的药品种类繁多，消费者在使用过程中可能会出现各种不良反应。及时监测和发现这些不良反应，能够采取相应措施，如停药、采取对症治疗等，避免不良反应的进一步恶化，从而保障公众的生命健康。例如，某些抗生素可能导致过敏反应，若能在早期监测到并及时处理，可防止严重过敏休克等危及生命的情况发生。

（二）促进合理用药

通过对药品不良反应的监测，可以获取药品在实际应用中的安全性信息。这些信息反馈给医务人员和患者，有助于他们更加合理地选择和使用药品，避免不必要的药物联合使用或超剂量使用等情况，提高用药的安全性和有效性。比如，了解到某种降压药在部分患者中可能引起干咳不良反应后，医生在开药时可以综合考虑患者的具体情况，选择更合适的降压药物。

（三）推动药品风险管理

药品不良反应监测是药品风险管理的重要组成部分。对于药店而言，及时报告不良反应情况，能够为药品监管部门和药品生产企业提供数据支持，有助于全面评估药品的风险效益，采取措施如修改药品说明书、加强药品监管、改进药品生产工艺等，降低药品风险，保障药品质量。

三、药店药品不良反应监测与报告程序的关键环节

（一）人员培训与职责明确

1.培训内容

-药品不良反应的基本知识，包括定义、分类、常见症状等，使药店工作人员能够准确识别不良反应。例如，了解到皮肤瘙痒、皮疹可能是药物过敏的表现，而恶心、呕吐可能是多种药物不良反应的症状之一。

-监测与报告的法律法规要求，明确药店在药品不良反应监测中的法律责任和义务，确保工作人员依法依规开展工作。

-报告表格的填写规范，包括如何准确记录患者信息、药品信息、不良反应发生时间、症状表现、处理措施等，保证报告内容的完整性和准确性。

2.职责分工

-指定专人负责药品不良反应监测工作，统筹协调店内的相关事务，如收集不良反应信息、整理报告资料等。

-明确药师在监测中的主要职责，包括对患者进行用药指导和咨询时，主动询问用药后的反应；对顾客反馈的不良反应信息进行初步评估和判断；协助填写不良反应报告表等。

-其他店员负责在日常销售和服务过程中，留意顾客关于药品使用后的异常情况，并及时向药师或负责人报告。

（二）信息收集渠道与方法

1.顾客主动反馈

-在药店显眼位置设置意见箱或投诉渠道，鼓励顾客将用药后的不适情况及时反馈给药店。同时，在顾客购买药品时，告知其若出现不良反应可随时与药店联系。例如，在销售药品的小票上注明药店的联系电话和不良反应反馈方式。

-药师在为顾客提供用药咨询服务时，主动询问顾客用药后的感受，特别是对于新上市药品、高风险药品以及特殊人群使用的药品，更要重点关注。

2.日常销售观察

-店员在与顾客交流过程中，注意观察顾客的身体状况和言行举止，如发现顾客有异常表现，如面色苍白、呼吸困难等，及时询问是否与用药有关。

-建立药品销售记录与不良反应关联分析机制，定期对销售数据进行分析，对于销售数量较大或近期新引进的药品，重点关注其可能引发的不良反应情况。

（三）不良反应的评估与判断

1.初步评估

-当接到不良反应报告或发现疑似不良反应情况时，药师应立即对信息进行初步评估。包括核实药品的使用方法是否正确，是否存在超剂量、超疗程用药或药物相互作用等可能导致不良反应的因素。例如，询问患者是否同时服用了其他药物，是否按照医嘱或药品说明书用药等。

-根据不良反应的症状表现，结合药品的药理特性，初步判断不良反应的严重程度和可能的关联性。一般来说，严重不良反应如过敏性休克、急性肝肾功能损害等需要立即采取紧急处理措施，并尽快报告。

2.进一步判断与咨询

-对于复杂或难以判断的不良反应情况，药师应及时查阅相关药品资料、文献，或咨询药品生产企业的医学顾问、药品监管部门的专家等，获取更多专业信息，以做出准确的判断。

-必要时，建议患者就医，以便进行进一步的诊断和治疗，同时获取更详细的医疗检查结果，为不良反应的判断提供依据。

（四）报告的填写与提交

1.报告表格填写

-按照国家药品不良反应监测中心规定的报告表格格式，如实填写各项内