埃索美拉唑镁立项前调研报告 .pdfVIP

埃索美拉唑镁立项调研报告一、药物基本信息【通用名】

埃索美拉唑镁【英文名】esomeprazolemagnesium【商品名】

耐信化学名：双-S-5-甲氧基-2-4-甲氧基-35-二甲基-2-吡啶基

甲基亚磺酰基－1H－苯并咪唑镁三水合物分子式：

C34H36MgN6O6S23H2O分子量：767.17结构式：CAS：

161973‐10‐0剂型：片剂、胶囊、规格：20mg/片，40mg/

片，14000片/包（40mg）包装规格：7片/盒，14片/盒，

20000片/包（20mg）。适应症：胃食管反流性疾病GERD；

糜烂性反流性食管炎的治疗；已经治愈的食管炎患者防止复

发的长期维持治疗；胃食管反流性疾病GERD的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；愈合与幽门螺

杆菌感染相关的十二指肠溃疡；防止与幽门螺杆菌相关的消

化性溃疡复发。二、市场背景现代生活节奏的加快，人们

饮食规律不能保证，胃病发生率越来越高，人的一生中几乎

都会不同程度地发生急性或慢性胃病。胃肠病是常见病多发

病，总发病率约占人口的20％左右。年龄越大，发病率越

高，特别是50岁以上的中老年入更为多见，男性高于女性，

如不及时治疗，长期反复发作，极易转化为癌肿。胃肠病历

来被医家视为疑难之证，一旦得病，应及时治疗、长期服药，

才能控制或治愈。随着健康意识的不断普及，胃病用药市场

需求将会越来越大。胃管反流病（GERD）是指胃内容物（包

括十二指肠液）反流入食管产生症状或并发症，胃灼热、反

酸是胃食管反流的主要症状，胃食管存在生理反流和病例反

流。GERD在欧美国家比较常见，人群中7-15的人有胃管

反流症状，男女比例接近。我国北京、上海的一项流行病学

研究报道，GERD患病率为5.77。近年来，GERD的患病率

有逐渐上升的趋势，引起了人们越来越多的关注。GERD包

括非糜烂性胃食管反流病（NERD）、RE和Barrett食管。

据统计，NERD是GERD的主要类型，约占GERD的70，

其发病率、复发率高，长期严重影响患者生活质量，且治疗

费用高。目前市场上治疗胃食管反流性疾病的有效治疗药

物主要有抑酸剂、胃肠动力药、胃膜保护剂和抗酸剂。临床

研究表明，GERD的药物治疗基础主要是抑酸，抑制胃酸分

泌是最主要的治疗措施。1、抑酸剂：是最常用、最有效的

药物，主要包括质子泵抑制剂（PPI）和H2受体阻断剂

（H2RA）两大类。该药物主要通过抑制胃酸分泌，降低反

流物的酸度，降低胃蛋白酶的活性，从而缓解症状，促进受

损食管粘膜的修复。GERD症状的缓解，食管炎的愈合与

24h内食管PH4.0的时间百分比显著相关。目前临床应用

较为广泛的PPI包括：奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷

贝拉唑和埃索美拉唑。PPI的抑酸作用明显优于H2RA。2、

促动力剂：GERD为动力障碍性疾病，促动力药物对轻、中

度GERD有一定效果，尤其适用于夜间反酸伴有胆汁反流

者，但单独使用疗效差。甲氧氯普胺（胃复安）为多巴胺受

体拮抗剂，可以使LES压力升高，促进胃排空，但其可进

入血脑屏障，引起锥体外系反应。多潘立酮为外周性多巴胺

受体拮抗剂。无椎体外系反应。莫沙必利为5-HT4受体激

动剂，作用于肠肌间神经丛，释放乙酰胆碱使LES压力升

高，食管蠕动加强。胃排空加快，可有效减少GERD患者

反流次数和时间。而且不引起QT间期延长。然而对于是否

应用促动力药物治疗GERD仍存在争议。3、抗酸剂：迅

速中和胃酸，降低胃蛋白酶活性，减轻酸性胃内容物对食管

粘膜的损伤。适用于轻、中度GERD，能有效缓解症状，但

愈合作用有限，常与其他类药