《中国药典》二部凡例和附录习题.pdf

中国药典（二部）凡例附录试题

姓名：成绩：

一．填空

1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7

月1号。

2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，

内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。

3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。

5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或

按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必

要时可采用梯度洗脱方式。

8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。

9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取

重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不

得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取

0.2XXXg。

10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的

速率和程度。

11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过

±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在

37°C±0.5°C。

12.常用的波长范围，200-400nm为紫外光区，400-760nm为可见光区，

2.5-25µm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为

A=lg1/T=Ecl。

13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C℃，细菌培养时

间为2天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。

14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要

有：、、等。

15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，

应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量

按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。

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16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，

按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进

行计算。

17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取

标准铅溶液4ml。

18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为3个月。标

准缓冲液一般可保存2-3个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。

19.0.01805取三位有效数字是：0.0180，PH=2.464取两位有效数字是2.46，

10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为10.4，(2.1064×74.4)/2经数据处理

后的值为78.4。

20.天平的称量操作方法可分为直接法