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文件名称编TS-FX-007-00
计算机化系统风险评估报告
号
起草人日期：年月审核日期：年月
日人日
批准人日期：年月生效日2018年10月3
日期日
颁发部门质量保障管理中心文件页共9页
码
分发部质量保障管理中心、信息中心、工程部、生产技术管理中心
门
1目的.
2范围.
3职责.
4内容.
4.1术语和定义.
4.2风险管理流程图.
4.3风险评估工具.
4.4风险识别.
4.5风险评价.
4.6风险控制.
4.7风险接受.
4.8风险沟通.
4.9风险评估结论.
1目的
根据2010版GMP附录《计算机化系统》内容，质量保障管理中心组织部分人
员，运用风险管理的工具对计算机化系统进行风险评估，结合GMP的要求，前瞻将
要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证计算机化系统
所载的数据完整性和安全性。
2范围
本风险评估适用于计算机化系统的风险评估。
3职责
根据计算机化系统涉与的硬件、软件使用部门，质量保障管理中心组织了下述
部门和人员进行了计算机化系统的评估，风险评估小组见表1。
表1风险评估小组成员
部门姓名职责组内职务
质量保障管理中喇顺忠审批风险评估报告结果组长
心
质量保障管理中李巧菊组织风险评估，跟踪控制措风险管理员
心施的实施，撰写风险评估报
告
生产技术管理中任宾组员
心
生产技术管理中张才文参与风险评估组员
心
生产技术管理中高媛媛参与风险评估组员
心
工程部张玉龙参与风险评估组员
信息中心吴阳参与风险评估组员
4内容
4.1术语和定义
4.1.1严重性：危险可能后果的量度。
4.1.2可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋
势的量化指标。
4.1.3可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.4风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每
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