DB14_T 2548-2022 制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范.docx

ICS03.120.10CCSA16

14

山西省地方标准

DB14/T2548—2022

制药企业质量控制生物检定实验室管理规范

2022-09-30发布2022-12-30实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T2548—2022

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4机构与人员 4

5设施与环境 5

6仪器与设备 7

7实验系统与实验材料 8

8标准物质 10

9质量标准与检验方法 11

10记录与数据管理 12

11取样与样品管理 13

12质量控制与质量保证 14

参考文献 16

II

DB14/T2548—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西威奇达光明制药有限公司、山西省药品监督管理局。

本文件主要起草人：朴晋华、雷岚芬、高天红、郭东、李泽红、姚春孝、王婷婷、赵思俊、王春芳、牛琪、姚羽、李琛、王玉军、赵运江、邢晓琴、董岳峰、郑丽平。

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DB14/T2548—2022

制药企业质量控制生物检定实验室管理规范

1范围

本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。

本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14925实验动物环境与设施

GB19489实验室生物安全通用要求《中华人民共和国药典》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药品生物检定

测定某个特定器官对某个药品的生物学反应、测定细胞水平的生化或者生理学反应、免疫学作用下的酶反应速率或者生物学反应以及配体或者受体结合反应。由于生物制品的复杂性，生物检定方法的范围很广，主要包括：效价测定方法、细胞活性测定、酶活性测定、免疫测定等。

3.2

生物效价

运用与生物学性质相关的属性，对产品的生物活性进行定量测定。通过测定药物产生预期的生物学效应的能力，来定量分析一个或多个组分的生物学活性。

3.3

质量控制

为保证原料、中间体、包装材料和终产品与建立的标准规范（质量标准）在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致（符合规定）所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验等。

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3.4

期间核查

为保持对设备、标准物质状态和性能的可信性，在两次检定或校准之间对其进行的核查。3.5

能力验证

依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。3.6

实验室间比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.7

异常检验结果

与质量标准规定或期望结果之间具有明显差异的“非正常”检验结果。既包含不符合质量标准规定的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检验结果，还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值存在显著偏差的异常检验结果。

4机构与人员

4.1机构

4.1.1药品生产企业设置的生物检定实验室应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。生物检定实验室必须独立于生产部门，须保证其在质量体系中的地位与作用。

4.1.2企业组织机构图应明确生物检定实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，确保生物检定实验室能有效履行职责。

4.1.3应明确生物检定实验室的职责及与检验、校准、验证和确认等工作有关的所有人员，包括管理、检验、审核、签发报告等人员的职责、权利和岗位所需的教育