直肠、乙状结肠窥镜.pdf

YY/T0071-2018

目IJ~

本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

本标准代替yy00712008《直肠、乙状结肠窥镜》，与yy00712008相比，主要技术变化如下：

修改了尺寸要求、生物相容性要求（见5.7.32008年版的4.的、耐腐蚀性能（见5.8,2008年版

的4.7);

增加了表面材料（见5.7.1)、材质要求（见5.7.2）、溶解析出物（见5.7.4）、超温（见5.9）、鲁尔接

头（见5.10）的要求；

删除了安全要求（见2008年版的4.的、检验规则（见2008年版的第6章）、标志（见2008年版

的第7章）、使用说明书（见2008年版的第8章）、包装（见2008年版的第9章）、运输和贮存

（见2008年版的第9章）的要求及附录A（见2008年版的附录A）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。

本标准起草单位z浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人：张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

WSZ-2441977;

yy00711992;

一一－YY0071-20080

I

YY/T0071-2018

直肠、乙状结肠窥镜

1范固

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。

本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于月工肠内的检

查、诊断。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔）圆锥接头

GB/T14233.12008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

YYIT01492006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

直肠、Z状结肠窥镜sigmoidoscopyandrectoscopyset

直肠、乙状结肠窥镜是一种无光学传像结构，能插入人体虹肠进行检查、诊断的直视硬管。

4组成和规格

4.1组成

窥镜主要由镜体、闭孔器、手柄、照明光纤、光缆接口等构成。外形结构示意图见图1。

YY/T0071-2018

l

说明：

1一一镜体；

2注气接头；

3闭孔器；

4手柄；

5光缆接口；

L插入部工作长度。

图1直肠、乙状结肠窥镜结构示意图

4.2规格

窥镜推荐规格见表1。

表1推荐规格