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药物医疗器械临床试验法规、技术与实施考核试卷附答案
一、单选题
1.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录称为()
A.源文件
B.源数据(正确答案)
C.必备文件
D.质量控制
2.临床试验中产生的原始记录、文件和数据称()
A.源文件(正确答案)
B.源数据
C.核证副本
D.必备文件
3.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是()
A.研究病历
B.EDC系统
C.病例报告表(正确答案)
D.电子病历
4.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，(
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