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血液制品简介

1血液和血液制品

2血浆蛋白制品发展历程

3血浆蛋白制品特性

4生产工艺及临床应用

5血浆制品未来发展方

目录

CONTENT

cowlEN

一、血液和血浆制品

了解血液和血液制品

1、血液和血液制品血液的组成

血液制品的种类

概念

第*页

红细胞

白细胞

血小板

蛋白

非蛋白氮化合物

脂肪

不含氮有机化合物(糖等)

无机盐类

气体

水

有形成分

细胞

(45%)

无形成分

血浆(55%)

血液和血液制品

淋巴细胞

单核细胞

粒细胞

1)血液的组成

血液

一、血液和血浆制品

2)血浆的组成

血液成分血浆蛋白成分

血浆成分

血浆约占血液体积的55%,人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。

免疫球蛋日

15%

院子

其他蛋白

21%

血组胞

45%

血浆

55%

白蛋白60%

d

传输蛋白

e

蛋白酶抑制剂

血液和血液制品

f

补体蛋白

g

其他微量蛋白

C

凝血和纤维蛋白

免疫球蛋白

血浆蛋白

a

白蛋白

血液和血液制品

2)血液制品的种类

血浆成分

血浆直接(或经简单物理处理后)用于临床输注，属于成分输血范畴

血浆蛋白制品

多份血浆混合后，用复杂的物理或化学方法将所需要的蛋白质分离出来，制成高浓度、高纯度的蛋白制品，如：白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品等

白(清)蛋白，占血浆蛋白的60%

单链蛋白质，分子量约7万，最主要的作用是通过调节血浆的胶体渗透压来调节血液循环容量，血浆的胶体渗透压的70%以上由白蛋白维持。

免疫球蛋白，占血浆蛋白的15%

丙种球蛋白又称“免疫球蛋白”或“抗体”。免疫球蛋白通过特异性或非特异性免疫作用给机体以抵抗疾病或异源物质的免疫力。

凝血蛋百(因子),占血浆蛋白的4%

是一系列具有酶活性和凝血功能的糖或脂蛋白(钙离子例外),分别称为因子I～XIII。血浆中缺乏或功能异常则可导致凝血障碍或血栓形成。

二、血浆蛋白制品发展历程

产生原因——战争需求的产物

由于二次大战的扩大，伤员急需大量血液进行治疗，而新鲜血液的缺陷和

供应不足，贻误了伤员救治的时间。

接受美国军方委托，美国哈佛大学的Cohn研究组于1939年建立了大规模生产血浆蛋白工艺(低温乙醇血浆蛋白分离法的创立奠定了血浆蛋白分离的工业技术基础)。

1965年Klenowska(克伦诺斯卡)创立血浆单采技术获得成功，使得大规模获得人血浆成为可能，解决了生产原料困难的问题。

血浆蛋白工业发展阶段：Cohn氏法为主宰的美国时代(1950-1980)—生产工艺的多样化时代(1980-当代)。

国内血液制品发展历程

上世纪50年代起步，盐析法(利凡诺),卫生部六大所；

70年代-90年代中期，行业缺乏有力的监管，血浆非法采集；

1985年，卫生部发布《关于禁止进口VII因子制剂等血液制品的通告》(1983年中国首例艾滋病人，血友病患者，输注美国进口的VII因子制剂),规定血液制品除人血白蛋白之外，其他所有品种均系国家规定禁止进口的药物。

1998年，血液制品生产企业施行GMP认证；(2001年共36家通过认证)

2001年，不再审批新的血液制品生产企业，产品施行批签发制度；

2005年，血液制品按特殊药品管理。

与发达国家相比，我国的血液制品行业起步较晚，从20世纪50年代发展至今，行业经历了多次治理整顿。我国在20世纪80~90年代，由于血液制品行业经营混乱，管理缺失以及非法采血等情况造成了较大规模的艾滋病感染事件(艾滋之祸，中国单采血浆30年史),国家对血液制品行业开始实行高度监管。

时间政策

1985

卫生部及海关总署发布《关于禁止V因子制剂等血液制品进口的通知》,禁止除人血清蛋白外切血制品进口↵

1080

卫生部组织对全国血液制品生产单位的整顿验收

1990

提出每省可以暂时保留一个血液制品生产单位↵

1091

国家卫生部发布《关于暂时停止生产和使用冻干血浆的紧急通知》↵

1095+

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