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真实世界数据用于医疗器械
2
临床评价技术指导原则
3
4
(征求意见稿)
5
6目录
7一、概述错误!未定义书签。
8（一）真实世界数据与证据.错误!未定义书签。
9（二）真实世界研究的优势与局限性错误!未定义书签。
10二、常见真实世界数据来源及其分类错误!未定义书签。
11三、真实世界数据质量评价要素错误!未定义书签。
12四、真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法.错误!未定
13义书签。
14（一）真实世界研究设计原则.错误!未定义书签。
15（二）真实世界研究设计常见类型.错误!未定义书签。
161.实效性试验.错误!未定义书签。
172.观察性研究.错误!未定义书签。
183.其他设计类型.错误!未定义书签。
19（三）统计学分析方法.错误!未定义书签。
20五、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形错误!
21未定义书签。
22（一）在同品种临床评价路径中提供临床证据错误!未定义书签。
23（二）用于支持产品注册，作为已有证据的补充错误!未定义书签。
24（三）临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作
25为已有证据的补充.错误!未定义书签。
26（四）作为单组试验的外部对照.错误!未定义书签。
27（五）为单组目标值的构建提供临床数据错误!未定义书签。
28（六）支持适用范围和适应症的修改错误!未定义书签。
29（八）支持附带条件批准产品的上市后研究错误!未定义书签。
30（十）用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求错
31误!未定义书签。
32（十一）上市后监测.错误!未定义书签。
33附录1：常见的统计分析方法.错误!未定义书签。
34一、实效性随机对照试验的统计方法错误!未定义书签。
35二、观察性研究常用的统计分析方法错误!未定义书签。
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37
真实世界数据用于医疗器械临床评价
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技术指导原则
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（草稿）
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42为有效解决影响和制约医疗器械创新、质量、效率的突出性
43问题，加快实现医疗器械治理体系和治理能力现代化，立足我国
44监管工作实际，围绕审评审批制度改革创新，国家药品监督管理
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